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FDA表示Ipca未能解决劣质API批次的质量问题

2023-07-06 来源: drugdu 183

泰勒·帕琴
新闻记者


总部位于印度的活性药物成分制造商Ipca Laboratories在最近的一次美国食品药品监督管理局检查中因几个质量和测试问题被传讯。
6月5日至6月13日，美国食品药品监督管理局检查了位于印度拉特拉姆的Ipca生产设施，调查人员共进行了11次观察。
FDA表示，该公司未能正确调查API批次缺陷的根本原因。4月，Ipca收到投诉，称一些产品中存在“类金属颗粒和磁铁颗粒”。监管机构还表示，该工厂的质量部门没有召回不符合特定杂质标准的未命名产品
检查人员发现，Ipca没有对报告中编辑的药物进行正确的污染测试，因此没有意识到潜在的危害。检查员发现，对生产的原料药的实验室测试以及实验室设备的清洁记录和校准都存在缺陷。
《终点新闻》联系了Ipca了解更多信息，但截至发稿时未得到回应。
Ipca实验室因生产API的印度工厂的质量问题而被传唤
美国食品药品监督管理局4月在印度皮帕里亚的Ipca生产基地发现了几个质量问题。当时，监管机构表示，该网站没有对几批产品进行适当的调查，在某些情况下没有找到问题的根源就分享了结果。

责编: editor
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