再生元 (Regeneron) 的高剂量 Eylea 因生产问题而意外遭到 FDA 拒绝
2023-07-06
来源: drugdu
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尽管 Regeneron 的高剂量 Eylea 数据令人印象深刻，但因其风险较高的问题被 FDA拒绝，上市被推迟了。新闻稿中表示，FDA 拒绝了这款受到密切关注的眼科药物，因为该机构在第三方药物灌装机中发现了生产问题。
该公司表示，FDA 没有指出该药物的功效和安全性或其标签和原料药制造存在任何问题，也没有要求提供额外的临床数据。
在与罗氏的 Vabysmo 的竞争中，再生元及其合作伙伴拜耳的 8 毫克 Eylea（阿柏西普）版本的申请于 2 月份被接受，希望获得批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变。
该公司表示，尽管存在障碍，再生元仍然“致力于与 FDA 和第三方填充剂密切合作”以推出这种高剂量药物。
再生元发言人拒绝就填充剂的身份或其位置发表评论。
在其他地方，FDA 在 10 月份检查后最近针对礼来公司位于印第安纳波利斯的一家工厂发布了483 表格。 FDA 工作人员指出该设施的药品灌装线存在缺陷。该机构四月份还因制造相关的短缺而拒绝了礼来公司的溃疡性结肠炎前景 mirikizumab。
高剂量 Eylea 已显示出出色的疗效结果，加拿大皇家银行资本市场 (RBC Capital Markets) 的分析师在 9 月份表示，这“可能会支持高剂量 Eylea 的批准和一定程度的市场转换”。
几乎在发布完整回应信的同时发布了高剂量版本的新两年数据。该试验显示，89% 接受持续 12 周剂量的患者在两年内维持了该方案，而 83% 接受 16 周方案的患者维持了该方案。到两年结束时，43% 的患者达到了持续超过 20 周的给药间隔标准。
Regeneron 总裁兼首席科学官 George Yancopoulos 表示，高剂量 Eylea 是“第一个证明糖尿病性黄斑水肿患者在最初每月服用一次后，可以立即每 12 或 16 周服用一次，并获得持久的视力控制”。
新数据可能会给 Eylea 带来相对于 Vabysmo 的优势，一旦 Regeneron 解决了生产问题，它就会陷入激烈的市场争夺战。再生元在声明中指出，高剂量版本仍在欧洲和日本接受审查，并计划在其他国家提交。
网址：https://www.fiercepharma.com/pharma/regenerons-high-dose-eylea-hit-fda-rejection-manufacturing-hiccups-third-party-filler
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