FDA 批准 CellTrans 的 Lantidra 作为第一个治疗 1 型糖尿病的细胞疗法
2023-07-03
来源: drugdu
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美国食品和药品管理局 (FDA) 已批准 CellTrans 的 Lantidra (donislecel) 作为第一个治疗 1 型糖尿病患者的细胞疗法。
该授权特别适用于尽管进行了强化疾病管理和教育，但由于反复出现严重低血糖而无法达到目标血糖水平的成年人。
据美国糖尿病协会称，美国有近 190 万人患有 1 型糖尿病。这种情况需要终身护理，包括通过每天多次注射或使用泵连续输注定期注射胰岛素。
然而，一些患者难以管理每天所需的胰岛素量，并且剂量变得困难。这些患者还可能出现无意识低血糖，他们无法察觉自己的血糖正在下降，并且可能没有机会自行治疗。
Lantidra 最初作为单次输注给药，旨在替代胰腺中产生胰岛素的 β 细胞，减少患者服用胰岛素来控制血糖水平的需要。
该疗法在两项单臂研究中进行了评估，其中 30 名患有低血糖且不知情的 1 型糖尿病患者接受了 1 至 3 次输注。
总体而言，21 名患者一年或更长时间不需要服用胰岛素，其中 11 名患者一到五年不需要胰岛素，十名患者超过五年不需要胰岛素。
然而，FDA指出，参与该研究的大多数患者都经历了至少一种严重的不良反应，其中一些需要停用免疫抑制剂，从而导致移植的β细胞损失。
FDA 生物制品评估与研究中心主任Peter Marks表示：“严重低血糖是一种危险的情况，可能导致意识丧失或癫痫发作造成的伤害。
“今天的批准是有史以来第一个治疗1型糖尿病患者的细胞疗法，为患有 1 型糖尿病和反复严重低血糖的患者提供了额外的治疗选择，以帮助实现目标血糖水平。”
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/fda_approves_celltrans_lantidra_as_first_cellular_therapy_to_treat_type_1_diabetes_1493970
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