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FDA在批准儿童使用NuVasive肢体延长装置后再次限制其使用

2023-07-01 来源: drugdu 148

简讯一览
美国食品和药物管理局已致函医疗保健提供者，强调其目前使用NuVasive肢体延长系统的适应症和说明。
NuVasive在2021年暂停了Precise肢体延长装置的发货，但在显示其钛基装置可能没有不锈钢植入物相关问题后，于当年晚些时候恢复了一些产品的销售。
美国食品药品监督管理局表示，它将继续监测钛植入物的安全性，并在最近的510（k）许可中将该设备的使用范围扩大到儿童，提醒医疗保健提供者其对该产品的立场。

事件洞悉
今年3月，美国食品药品监督管理局批准NuVasive公司销售其Precise髓内肢体延长系统，用于12岁及以上儿童的股骨和胫骨。在降低了使用该设备的最低年龄后，美国食品药品监督管理局致函医疗保健专业人员，以确保该产品在儿童和原始成年人群中都能正确使用。
NuVasive表示，其Precise钛设备重返国际市场是其第四季度在美国以外地区增长11%的驱动力。接下来的一个季度，该公司将儿科510（k）清关列为“关键里程碑”，为业务的长期增长奠定了基础。
美国食品药品监督管理局在致供应商的信中表示，它不知道有关于钛基Precise设备生物相容性问题的不良事件报告。
美国食品药品监督管理局表示：“随着NuVasive继续调查不锈钢Precise设备问题的根本原因，该公司也在调查这些问题与钛基设备的关系。”
美国食品药品监督管理局要求医疗保健专业人员阅读并遵循使用说明，并列出了Precise设备可用于成人和儿童的适应症。该机构指出，NuVasive的Precise Freedom和Unyte设备只能用于18岁及以上的人群。
精密器械不能用于50磅以下或超过产品说明书中所述患者最大体重的人，并且必须在一年后取出。一个病人最多可以同时植入两个装置。
这些限制是在致医疗保健专业人员的信发表之前实施的。

来源：https://www.medtechdive.com/news/fda-restrictions-nuvasive-precice/654249/

责编: editor
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