BioXcel阿尔茨海默症药物阳性焦躁数据涉及伪造
2023-07-01
来源: drugdu
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作者：David Adam
图为：一个人在装有股票数据的电脑前拿着手机/iStock
周四，BioXcel Therapeutics阿尔茨海默氏症相关激动症治疗的三期试验的阳性结果被披露给美国证券交易委员会，因为该研究的安全性数据涉及伪造的电子邮件通信。
在周四提交给美国证券交易委员会的一份文件中，BioXcel表示，一家试验点的主要研究人员（在该试验点招募了40%的研究参与者）被发现伪造了与该公司负责药物安全监测的供应商就严重不良事件（SAE）提交时间相关的电子邮件通信。该公司表示，不良事件发生在安慰剂组的一名受试者身上。
2023年5月，它“公司注意到，TRANQUILITY II临床试验中的同一位主要研究者可能伪造了电子邮件通信，声称研究者及时向公司的药物警戒安全供应商提交了一份来自不同于美国食品药品监督管理局483表中引用的受试者的SAE报告，并声称供应商BioXcel在向美国证券交易委员会提交的文件中表示。
根据美国证券交易委员会的文件，美国食品药品监督管理局在12月对该网站进行检查后最初发现了这个问题，之后BioXcel开始了调查。该公司现在计划进一步调查数据完整性和协议遵守情况。
BioXcel在一封电子邮件中告诉BioSpace，该公司的内部调查正在进行中，并“尽快”启动独立审计
该公司发言人表示，“主要研究人员伪造文件的情况仅与主要研究人员和公司药物警戒供应商之间的通信有关，没有指控主要研究人员编造或伪造任何基础数据，包括有关SAE本身的任何信息。”
BioXcel目前不会推测对TRANQUILITY II试验的影响。
该药物名为BXCL501，旨在治疗与阿尔茨海默病相关的躁动患者。试验结果显示，60 mcg剂量的药物达到了主要目标，与服用安慰剂的患者5.4小时相比，两小时后急性躁动症状在统计学上显著减少。
大多数患者（76%）对60 mcg剂量有反应，与安慰剂的50%相比，被确定为“非常大”或“大大改善”。40 mcg剂量较低的药物未达到主要终点，阳性和阴性综合征量表兴奋成分（PEC）总分比基线降低5.7分。
BioXcel表示，将在2023年下半年申请扩大该药物的使用。它已经被美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人精神分裂症或双相I或II障碍相关的躁动。
首席执行官维马尔·梅塔在一份声明中表示：“我们相信，这些结果代表着BioXcel Therapeutics的一个重要里程碑，也是我们在帮助阿尔茨海默病患者方面迈出的潜在重要一步。”。
周四，由于BioXcel的股票在下午的交易中下跌了60%以上，投资者对此不太信服。
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