Teleflex召回标记为I类事件的分离血管导管
2023-06-30
来源: drugdu
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Teleflex对其Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统的召回被美国食品药品监督管理局归类为一级事件，是最严重的召回类型。
该公司在收到83起投诉后，于5月开始召回，其中包括18起受伤报告。美国食品药品监督管理局在一份通知中表示，如果导管在血管中分离，碎片可能会扩散到身体其他部位，并导致包括心脏病发作和死亡在内的不良事件。
医院应检查是否有262016台在美国召回的设备，并停止使用受影响的产品。Teleflex要求监督目前正在使用受影响产品的患者的临床工作人员权衡移除和更换该设备的风险和益处。
事件洞悉
Teleflex于2007年收购了Arrow International，以获得对血管接入设备组合的控制权。该产品组合现在包括Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统，该产品使患者能够在住院期间接受连续静脉注射治疗。使用该系统，医疗保健专业人员可以进行血液采样、血压监测或输液。
2018年5月至2023年5月期间，Teleflex收到了83起关于离职和泄密的投诉。报告包括18人受伤。投诉涵盖的患者中没有一人因分离或渗漏而长期受伤或死亡。
Teleflex于5月向其客户发出了紧急医疗设备召回通知。该公司表示，已收到分离报告，并解释了如果设备在静脉或动脉中发生故障，可能会发生的心血管并发症。美国食品药品监督管理局在本周发布的通知中重申了这些风险，将此次召回归类为高风险I类事件。
该公司的血管通路部门销售导管和其他设备，占Teleflex第一季度销售额的25%。销售额增长6.9%，帮助Teleflex实现10.8%的整体增长。与受益于新冠肺炎疫情相关业务的季度相比，血管通路销售额有所下降。
Teleflex本月早些时候披露了另一起召回事件。在收到报告称该设备的一部分可能断开并导致氧气去饱和后，该公司开始在全球范围内召回用于口腔或鼻腔插管的导管。
来源：https://www.medtechdive.com/news/teleflex-recall-vascular-catheters-fda/654111/
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