多年来，Jazz Pharmaceuticals 利用专利制度来延缓竞争对手的竞争，并于今年初用尽了这一策略，现在它采取了新的途径——起诉 FDA。Jazz 正在向监管机构提出质疑，要求批准 Avadel Pharmaceuticals 的发作性睡病药物 Lumryz，该药物对Jazz公司轰动一时的 Xyrem/Xywav 专营权构成了重大威胁。

5 月 1 日获得的Lumryz 批准是“非法的”。这家都柏林公司表示，这一批准违反了该机构于 2021 年授予 Xywav 的孤儿药独占权 (ODE)。
在授予 Lumryz 自己的 ODE 时，FDA 裁定 Lumryz 优于 Jazz 的产品，理由是其便利性和额外的临床益处能够为患者护理做出重大贡献。 Lumryz 每晚服用一次，而 Xywav 需要两剂。两者都是口服混悬剂药物。
Jazz 坚称 FDA 的判决不当，因为 Avadel 从未在临床试验中让 Lumryz 与 Xywav 进行比较。
“由于 FDA 承认 Xywav 由于钠含量减少而具有更高的安全性，因此 FDA 的决定与 FDA 的长期政策不一致，该政策要求申办者寻求确定拟议的新药将为患者护理做出重大贡献，以证明[它]相对安全和之前批准的相同孤儿药一样有效，”Jazz在宣布该诉讼的监管文件中写道。
FDA 在一封电子邮件中表示，不会对“可能的、未决的或正在进行的诉讼”发表评论。
Jazz 正在努力保护其最重要的产品，这些产品去年的销售额总计 19.8 亿美元，占公司收入的 54%。
Lumryz 是 Xyrem 的缓释新配方，Xyrem 是一种高钠羟丁酸盐，于 2002 年获得批准。2020 年，Jazz 的后续羟丁酸盐 Xywav 获得 FDA 批准，该药物的钠含量减少了 92%。二十年来，Jazz 的药物一直是发作性睡病的标准治疗方法。
在建立与 Xywav 开发相关的专利时，Jazz 试图阻止其同城竞争对手 Avadel 将 Lumryz 推向市场。去年 7 月，当 FDA 暂时批准Lumryz 时，该批准取决于 Jazz 专利的状态。
今年 2 月，美国上诉法院命令 Jazz 从 FDA 批准药物登记册（橙皮书）中删除该专利。 Avadel 成功辩称，该专利与 Jazz 如何分销该药物有关，而不是其配方或使用方式。
多年来，对药物的严格控制促进了 Jazz 的专利战略。据《纽约时报》报道，羟丁酸钠的主要成分是 γ-羟基丁酸盐，它在 20 世纪 60 年代被用来在分娩过程中引起睡意。几十年后，这种药的盗版药被称为“俱乐部毒品”或“约会强奸毒品”。在较低剂量下，它可以提供欣快感和性唤起。如果剂量较高，可能会导致昏迷。

来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/jazz-sues-fda-over-approval-rival-avadels-narcolepsy-drug-lumryx

责编: editor