Amgen的 Blincyto 补充生物制剂许可申请获得 FDA 批准
2023-06-27
来源: drugdu
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安进公司宣布美国食品和药品管理局(FDA)完全批准 Blincyto (blinatumomab) 的补充生物制剂许可申请(sBLA)。
Blincyto 用于治疗患有 CD19 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 的成人和儿童，这些患者处于第一次或第二次完全缓解，且微小残留病 (MRD) 大于或等于 0.1%。
在两项 3 期研究提交额外数据后获得批准，Blincyto 的加速批准现已完全批准。
安进公司研发执行副总裁 David Reese 评论说，该疗法是“FDA 批准的第一个针对 CD19 的 CD3 T 细胞接合 BiTE 免疫疗法，也是 2018 年 FDA 批准的第一个用于 MRD 的疗法”。他补充道 “全面批准强调了 Blincyto 对 B-ALL 患者的临床益处”。
Blincyto 是一种双特异性T细胞接合器(BiTE)免疫肿瘤疗法，针对B细胞上的CD19 表面抗原。BiTE分子通过检测和靶向恶性细胞来帮助人体免疫系统对抗癌症，BiTE分子使T细胞更接近癌细胞，从而使T细胞能够注入毒素并导致癌细胞死亡。
“在一项 2 期研究中，大约 80% 接受 blinatumomab 治疗的成年患者出现了完全的MRD缓解，”休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森中心白血病科首席研究员 Elias Jabbour 说。
Blincyto 被美国 FDA 授予突破性疗法和优先审评资格，并在欧盟被指定用作单一疗法。
目前正在研究 Blincyto 等 BiTE 免疫肿瘤疗法治疗多种癌症的潜力，安进将继续推进其 Blincyto 开发计划。 这包括治疗 MRD 阴性 B-ALL 患者的研究、旨在尽量减少化疗使用的试验以及皮下制剂的临床研究。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/amgens_supplemental_biologics_license_application_for_blincyto_approved_by_fda_1493791
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