沙特食品和药物管理局批准Amarin公司的VASCEPA在沙特阿拉伯用于降低心血管风险

2023-06-23 来源: drugdu 241

沙特食品和药物管理局（SFDA）已经批准了Amarin公司的VASCEPA（icosapent ethyl）胶囊用于降低心血管（CV）风险。

VASCEPA适用于辅助他汀类药物治疗，用于甘油三酯（TG）水平升高的成年患者。这意味着水平大于或等于150毫克/分升。

它还被批准用于由至少一个其他CV疾病危险因素和已确定的CV疾病引起的CV事件风险增加的患者，或患有糖尿病的患者。

该疗法是第一个也是唯一一个获得监管机构批准的药品，用于降低接受高风险他汀类药物治疗且TG水平升高的患者在降胆固醇疗法之外的CV风险。

Amarin表示，该国的国家心脏中心（NHC）和沙特国家糖尿病中心（SNDC）在其公布的沙特卫生委员会（SHC）下的血脂异常和糖尿病指南中提到了icosapent ethyl（IPE）作为他汀治疗的辅助药物来降低CV风险。

将IPE纳入沙特糖尿病临床实践指南（SDCPG）-2021是基于REDUCE-IT试验的结果。

Amarin首席科学官兼研发总裁Steven Ketchum表示： "我们很高兴，在国家食品药品监督管理局批准后，KSA的患者现在将有机会从VASCEPA经证实的心血管风险降低中受益。

"今天的批准也标志着我们在扩大VASCEPA/VAZKEPA适用于降低心血管风险的全球范围的战略中迈出了重要的一步，这是在REDUCE-IT结果试验中看到的结果。"

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/sfda-amarin-vascepa-cardiovascular/

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