卫材、百健（Biogen）的阿尔茨海默病药物 Leqembi 通过了 FDA adcomm 的审核
2023-06-13
来源: drugdu
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在 FDA 咨询委员会的专家们进行了为期一天的讨论后，卫材和百健（Biogen）的 Leqembi 正以坚实的基础进入监管审查的最后阶段。在周五的会议上，FDA 周围神经系统药物咨询委员会的成员采取了谨慎的看看合作伙伴的阿尔茨海默病药物背后的数据。最终，该小组以 6 票对 0 票通过了该药物的 Clarity AD 研究，证实了其临床益处。
在会议的讨论部分，咨询委员会成员将试验结果描述为“稳健”、“有意义”、“一致”和“重要”。
现在，由 FDA 决定是否遵循咨询委员会的指导。该机构预计将在 7 月 5 日之前对申请做出决定。
在周五的讨论之前，FDA发布了自己的简报文件，该文件似乎概述了机构对全面批准的支持。在会议期间，FDA 神经科学办公室代理主任、医学博士 Teresa Buracchio 表示，该药物的临床试验数据“为 lecanemab 对阿尔茨海默病患者产生具有临床意义的效果提供了令人信服的案例。”
Leqembi 因其减少淀粉样蛋白斑块的能力而在 1 月份获得了 FDA 的加速批准，淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的标志物，据信与改善结果有关。
但由于 Medicare 的覆盖范围限制，在该药物获得 FDA 的全面批准之前，该药物的推出不会真正获得动力。
为了完全同意，合作伙伴提交了数据，显示药物在治疗 18 个月后在称为临床痴呆评分总和的终点上的益处。该量表对痴呆症的严重程度进行评分，以诊断和评估患者的状况。
尽管在会议的公众评论部分（包括 Public Citizen 和乔治敦大学的 PharmedOut）有人呼吁拒绝该药物，但委员会还是提出了建议。许多其他人在周五会议的公众评论部分支持批准。一些评论者对治疗副作用表示担忧。
如果该药物确实获得了 FDA 的全面批准，那么合作伙伴就可以认真地开始在美国的上市。根据医疗保险和医疗补助服务中心的现行规定，经过加速批准的新阿尔茨海默氏症治疗只能在临床试验环境中涵盖，以确保持续收集数据。
上周，该机构提议，一旦这些药物在注册系统下获得 FDA 的完全批准，就可以扩大这些药物的覆盖范围，以允许收集真实世界的数据。尽管如此，该机构的注册计划还是引起了行业贸易组织 PhRMA 的批评，该组织认为这种方法增加了准入障碍。
Leqembi 是 Biogen 和 Eisai 在首次提供 Aduhelm 失败后的第二种阿尔茨海默氏症药物。该药物在 2021 年获得了 FDA 的加速批准，但由于对其数据和 CMS 覆盖限制的怀疑而从未获得市场关注。
参考：https://www.fiercepharma.com/pharma/biogen-eisai-leqembi-advisory-committee-fda
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