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Ironwood将肠道药物推广至儿科

2023-06-13 来源: drugdu 195


6月14日，美国食品药品监督管理局将公布其对Ironwood Pharmaceuticals补充新药申请（sNDA）的裁决，该公司在该申请中提议使用Linzess（利那洛肽）治疗6-17岁儿童和青少年的功能性便秘。
在2015年与Allergan达成协议后，Ironwood正在与AbbVie合作开发Linzess并将其商业化。AbbVie于2019年收购了Allergan。
Linzess是一种鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，通过与肠上皮内的GC-C受体结合而发挥作用，从而增加液体分泌，加快肠道转运，降低肠道疼痛感。该药物于2012年8月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性特发性便秘和肠易激综合征伴便秘患者。
Linzess的标签上有一个方框警告，用于两岁以下儿童时会有严重脱水的风险。
Ironwood用一项在儿科患者中评估该药物的大型III期研究的数据支持Linzess的NDA。该试验共有330名参与者，发现与安慰剂相比，林泽司治疗12周后，自发排便有统计学意义和临床意义的改善。
此外，Linzess组的患者在12周的随访中也看到了更好的粪便一致性。Ironwood的药物也是安全的，最常见的副作用是腹泻。
当它接受Ironwood的sNDA时，美国食品药品监督管理局授予Linzess优先审查，将其审查时间缩短了四个月。

责编: editor
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