厚生劳动省评估唑贝妥昔单抗作为晚期胃癌和胃食管癌患者的治疗选择
东京，2023年6月9日/PRNewswire/--阿斯特拉斯制药股份有限公司（TSE:4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“阿斯特拉斯”）今天宣布，于2023年7月9日向日本卫生、劳动和福利部（MHLW）提交一份针对唑倍妥昔单抗的新药申请（NDA），唑倍妥昔单抗是一种一流的研究药物Claudin 18.2（CLDN18.2）靶向单克隆抗体，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗，其肿瘤为CLDN18.2阳性。如果获得批准，唑贝妥昔单抗将是日本第一种针对这些患者的CLDN18.2靶向治疗。
Astellas的Pranob Bhattacharya博士、哲学博士、硕士、MBA、执行董事兼免疫肿瘤学开发临时主管表示：“癌症仍是日本第三大致命性癌症，尽管在减少这种癌症的影响方面取得了重大进展，但每年仍导致约50000人死亡。”。“Astellas向日本卫生、劳动和福利部提交的唑倍妥昔单抗新药申请表明，在解决日本癌症患者未满足的需求方面，取得了重要进展。”
NDA基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。聚光灯研究评估了唑贝妥昔单抗加mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）与安慰剂加mFOLVOX6的比较。GLOW研究评估了左贝妥昔单抗加CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加CAPOX的比较。
在SPOTLIGHT和GLOW中，通过经验证的免疫组织化学测定，约38%的试验筛选患者的肿瘤为CLDN18.2阳性（≥75%的肿瘤细胞具有中等至强烈的膜状CLDN18染色强度）。
关于局部晚期不可切除转移性胃和胃食管交界处癌症
胃癌症，也称为胃癌症，是全世界第五大最常见的癌症。日本每年有5万人死于胃癌症，是该国死亡人数第三大致命癌症。症状和体征包括消化不良或胃灼热、腹部疼痛或不适、恶心呕吐、腹泻或便秘、，饭后胃胀大，进食时食欲不振，感觉食物卡在喉咙里。进展期癌症的症状可能包括不明原因的体重减轻、虚弱、疲劳、呕吐、出血或大便出血。与癌症相关的危险因素可能包括年龄大、男性、家族史。幽门螺杆菌感染、吸烟和胃食管反流病（GERD）。由于早期胃癌症状经常与更常见的胃相关疾病重叠，因此癌症通常在晚期或转移期被诊断，或者一旦它从肿瘤的起源扩散到其他身体组织或器官。转移期患者的五年相对存活率为6.6%。胃食管交界处（GEJ）腺癌是一种始于食管与胃交界处的癌症。
关于左贝妥昔单抗
左贝妥昔单抗是一种研究性的一流嵌合IgG1单克隆抗体（mAb），靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2。Zolbetuximab通过结合胃上皮细胞癌症细胞表面的CLDN18.2发挥作用。在临床前研究中，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径诱导癌症细胞死亡——抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒性作用（CDC），GEJ和胰腺癌，不能保证该制剂会获得监管部门的批准或可用于正在调查的用途。