在取得早期成功后，阿斯利康将停止 Andexxa 的上市后研究
2023-06-11
来源: drugdu
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阿斯利康 (AZ) 宣布，在试验比计划更早达到主要终点，它将停止对出血逆转剂 Andexxa (andexanet alfa) 的上市后研究。
4 期 ANNEXA-I 研究评估了该药物与标准治疗相比在 450 多名接受口服因子 Xa 抑制剂治疗（包括阿哌沙班和利伐沙班）的颅内出血患者中的安全性和有效性。
该试验计划的中期分析结果显示，与对照组相比，Andexxa 治疗的患者具有更好的止血效果——能够限制可能危及生命的脑出血的扩大，这使得数据监测委员会推荐结束研究。
全世界有数百万人依赖 Xa 因子抑制剂来控制血栓形成的风险，但这些药物具有很小但很重要的急性大出血风险。
AZ 报告称，接受因子 Xa 抑制剂治疗的患者“迫切需要”获得特定的逆转剂，因为大出血（包括颅内出血）可能危及生命并且可能发生在体内，因此可能不可见。
Andexxa 专门设计用于快速逆转直接口服 Xa 因子抑制剂的抗凝作用，已在美国获得加速批准，并在欧盟、英国和瑞士有条件地批准作为 Ondexxya 用于接受因子 Xa 抑制剂apixaban和rivaroxaban。
该公司表示，现在将开始关闭 ANNEXA-I，并继续在美国和欧盟进行监管备案，以转换为完全标签批准。
AZ生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 说：“我们很自豪能够提供第一个也是唯一一个被批准的治疗方法，以特异性逆转因子 Xa 抑制剂活性并帮助实现止血，在需要即时护理时提供有效和可靠的治疗。 ”
就在几天前，AZ 分享了一项评估 Tagrisso（osimertinib）作为某些肺癌患者额外治疗方法的后期研究的积极结果。
在美国临床肿瘤学会年会上公布的结果表明，与安慰剂相比，该药物使患有早期表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌接受了切除原发肿瘤手术患者的死亡风险减少51%。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/astrazeneca_to_stop_post-marketing_study_of_andexxa_following_early_success_1492627
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