Eisai&Biogen的Leqembi或将先于Adcomm获得全面批准
2023-06-10
来源: drugdu
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作者：罗斯玛丽·斯科特
图为：人类大脑的三次并排扫描/iStock，semnic
美国食品药品监督管理局周三发布了简报文件，表明可能会在7月的决定日授予Eisai和Biogen的Leqembi（lecanemab）治疗阿尔茨海默病的全面批准。就在两天前，一个咨询委员会计划就是否建议批准该药物进行投票。
美国食品药品监督管理局已要求咨询委员会的六名成员回答以下问题：一项名为研究301（CLARITY AD）的关键试验的结果是否验证了lecanemab治疗AD的临床益处？
但看来该机构可能已经自行决定了。
简报文件和委员会的决定都将以301研究的结果为基础。在文件中，美国食品药品监督管理局表示，试验数据显示“主要和次要终点的结果始终良好”，其中包括认知能力下降的减少。
该机构补充说，主要的安全信号淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）、脑出血和输液相关反应以及超敏反应并不大于益处，“似乎不排除lecanemab的传统批准。”
全面批准将取代该机构1月份授予该药物的有条件批准，当时该药物成为美国食品药品监督管理局两年内批准的第二种治疗阿尔茨海默氏症的药物。当时，有一个悬而未决的问题是，医疗保险是否会在完全批准后覆盖Leqembi，因为医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）此前表示，它只会支付参与该药物临床试验的患者的费用。
上周四，当CMS管理员Chiquita Brooks LaSure宣布，在美国食品药品监督管理局批准新型阿尔茨海默病药物后，医疗保险将支付这些药物的费用时，这个问题得到了回答。覆盖范围有一个条件：医生将被要求收集有关药物在患者身上表现的数据。
这标志着CMS首次要求医生记录此类信息。当医生开Leqembi处方时，他们会在政府登记处对患者进行登记，以跟踪患者的症状和整体健康状况。
就在CMS宣布其决定的同一天，阿尔茨海默病协会发布了一份新闻稿，批评对医生的要求。
该组织表示：“我们仍然认为，作为覆盖条件的登记是一个不必要的障碍。”。“注册是收集急需的真实世界证据以改变和改善患者护理的重要工具。但是，注册不应成为美国食品药品监督管理局批准的治疗覆盖范围的要求。
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