为了在今年晚些时候推出针对婴儿的呼吸道合胞病毒 (RSV) 预防抗体，赛诺菲 (Sanofi) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 又扫清了一个监管障碍。周四，FDA 抗菌药物咨询委员会的专家以 21 票对 0 票的投票结果表明，nirsevimab 具有良好的获益风险，可以保护在第一个 RSV 季节出生或进入第一个 RSV 季节的婴儿免受 RSV 相关的下呼吸道疾病的影响。
关于该药物是否对 24 个月以下在第二个 RSV 季节仍然易感的儿童具有有利的收益风险，投票结果为 19 比 2 赞成该药物。
赛诺菲疫苗执行副总裁 Thomas Triomphe 在周四的一份声明中说：“大多数因 RSV 住院的婴儿都是足月出生且健康，这就是为什么专门为保护所有婴儿而设计的干预措施可能会产生最大的影响。”咨询委员会基于支持 nirsevimab 的令人信服的临床开发计划及其在降低年度 RSV 负担量级方面的突破性潜力而投了赞成票，这让我们感到鼓舞。”
现在，该申请将提交给 FDA，以获得批准的最终决定权。赛诺菲表示，预计该机构将在今年第三季度做出这一决定。该药物已在欧洲获得批准，并在欧洲使用 Beyfortus 品牌。
在会议之前，FDA 审评人员在一份简报文件中阐述了该机构对该药物的立场。审查人员总结了该药物的两项安慰剂对照试验，即试验 03 和试验 04，他们说 nirsevimab 的“疗效在两项试验的总体人群中得到了证明。”
在安全方面，FDA 表示，试验研究人员在 nirsevimab 的任何临床试验中均未发现过敏反应的不良事件。 FDA 表示，研究中严重或严重的皮肤反应“不常见”。 FDA 表示，试验研究人员确定，试验中治疗组或对照组中只有不到 1% 的参与者出现了与药物相关的皮疹。
至于死亡，在三项后期研究中，接受 nirsevimab 治疗的婴儿中有 12 人死亡。根据简报文件，FDA 没有确定与研究药物有关。
赛诺菲 (Sanofi) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 正在寻求在今年夏天为其抗体赢得批准并获得疾病控制与预防中心 (CDC) 的推荐，以便能够在秋季 RSV 季节开始之前推出。
在 RSV 领域的其他地方，葛兰素史克和辉瑞最近连续获得 FDA 对其成人疫苗的批准。现在，这些公司正在为 CDC 免疫实践咨询委员会本月召开的会议做准备，该会议将审查数据并就疫苗提出建议。
除了成人疫苗，辉瑞还在研究一种疫苗接种方法，通过物质免疫来保护婴儿。 FDA 将于8 月对该申请做出决定。上个月，FDA 咨询委员会投票赞成批准。

 

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