Johnson & Johnson, Legend 在关键试验获胜后申请扩大 Carvykti 的适用范围
2023-06-09
来源: drugdu
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Legend Biotech 和 Johnson & Johnson 正在快速推进他们的 Carvykti。在美国临床肿瘤学会年会上展示多发性骨髓瘤 3 期试验的显着数据两天后，两家公司已向FDA 扩大细胞疗法的使用范围。
在 16 个月前获得 Carvykti 批准用于治疗四线或更多线治疗后的多发性骨髓瘤患者后，这些公司希望让美国监管机构在治疗的早期阶段批准其使用。
具体来说，Legend 和 J&J 提交了一份申请，寻求批准治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过一种治疗，包括一种蛋白酶抑制剂，如 Takeda 的 Velclade，以及一种免疫调节剂，如百时美施贵宝的 Revlimid。
有了这样的批准，Carvytki 可以超越 BMS 的多发性骨髓瘤 CAR-T Abecma，后者在 2021 年被批准用于四线使用。
Legend 和 J&J 的提交基于 CARTITUDE-4 研究的数据，该研究表明，Carvykti——在接受过一到三个先前治疗线的专利中——将疾病进展或死亡的风险降低了 74% 超过护理标准.
更令人印象深刻的是，研究中接受过两到三种先前治疗的患者疾病进展或死亡减少了 76%，而接受过一种先前治疗的患者则为 65%。
“随着我们继续探索 Carvykti 的潜力，这一提交使我们更接近于可能帮助更多面临复发和难治性多发性骨髓瘤的患者，”传奇的首席执行官 Ying Huang 博士在一份新闻稿中说。
这些公司对该药物寄予厚望，将其最高销售额定在 50 亿美元。想要达成目标可能需要治疗获得一线使用的批准。
强生和 Legend 已经启动了他们的前线投标，第 3 期 CARTITUDE-5 试验测试了 Carvykti 在新诊断的不打算移植的多发性骨髓瘤患者中联合使用 Velcade、Revlimid 和地塞米松 (VRd) 后的使用。
网址：https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-legend-file-expanded-use-carvykti-multiple-myeloma
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