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继出售Rubraca后，Clovis Oncology再推用于潜在适应症拓展的CRL

2023-06-07 来源: drugdu 141

保罗·施洛瑟
副主编


Clovis Oncology面临着又一次挫折，美国食品药品监督管理局给了这家陷入困境的公司一封完整的回复信，并拒绝了其PARP抑制剂Rubraca的潜在适应症拓展申请。
美国证券交易委员会星期五提交的一份新文件详细说明了它是如何在5月26日收到美国食品和药物管理局（FDA）的CRL的，该文件驳回了Rubraca作为一线维持治疗药物的sNDA，该药物用于晚期卵巢癌症患者，这些患者对一线的铂类化疗完全或部分有反应。
美国食品药品监督管理局表示，根据提交的文件，为了让该机构重新考虑该申请，Clovis需要出示总体存活分析的结果，这些结果“无法证明潜在的OS损害”
与此同时，克洛维斯表示，美国食品药品监督管理局的决定将影响克洛维斯支付所欠销售目标的时间和可实现性。该公司在4月份的一笔交易中，以7000万美元的预付款，加上6500万美元的监管和销售里目标，将其PARP抑制剂的使用权出售给了瑞士制药公司Schweiz GmbH。
面对第11章，Clovis以7000万美元的价格将Rubraca的权利出售给瑞士制药公司
早在9月，这家生物技术公司就在美国提交了一份sNDA，该申请基于第三阶段的数据。这些数据表明，与安慰剂相比，无进展生存率更高。
Clovis成立于2009年，最初于2016年批准Rubraca作为PARP抑制剂用于治疗卵巢癌症，目前落后于阿斯利康的Lynparza和葛兰素史克的Zejula等其他公司推出的PARP抑制剂。去年夏天，在审查了整体生存数据后，该公司取消了2016年的批准，几个月后的2022年11月，该公司解雇了115名员工，并于下个月申请破产。
在宣布破产的同时，Clovis表示，将计划以5000万美元的预付款将FAP-2286（一种成纤维细胞活化蛋白（FAP）靶向候选物）拍卖给诺华。如果候选人表现出色，将超额完成6亿多美元的销售目标。
这只廉价的生物技术股票目前的交易价格不到每股3美分。

责编: editor
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