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【9月22日医贸早报】《细胞库质量管理规范》发布；GSK COPD新药疗法获FDA批准

2017-09-22 来源: Ddu 861

1.《细胞库质量管理规范》发布
中国医药生物技术协会公示了《细胞库质量管理规范》，该规范适用于大规模、长期贮存干细胞和 / 或免疫细胞的机构；不适用于血库、脐血库、生物制品生产用的细胞库以及其他组织库和标本库等。该规范公示期为 7 天。

2.美敦力Intellis脊髓刺激器获FDA批准
美国FDA批准了美敦力（Medtronic）新一代脊髓刺激器Intellis平台，用于治疗慢性顽固性疼痛。该平台拥有世界上最小的植入式脊髓刺激器。据Medtronic介绍，Intellis平台可以通过监测，分享日常活动，身体位置和治疗用途来优化治疗并促进的患者和医师交流，同时帮助医生客观地了解患者的运动和进展情况。其电池性能问题已通过其Overdrive电池技术解决，一小时内可充满100%的电量。
Intellis平台还可以为Evolve工作流提供支持，并全天候记录和跟踪患者活动。

3.GSK COPD新药疗法获FDA批准
葛兰素史克（GSK）与Innoviva联合宣布其新药疗法Trelegy Ellipta获美国FDA批准上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。
该药是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法，该疗法由fluticasone furoate、umeclidinium和vilanterol组成，其中fluticasone furoate是可吸入的皮质类固醇，umeclidinium是一款长效的毒蕈碱拮抗剂，vilanterol则是一款长效的β2肾上腺素能激动剂。

4.盖茨基金会投资4000万美元支持TCR-T疗法
Bill&MelindaGates基金会为Immunocore公司投资4000万美元，以支持Immunocore开发的TCR-T疗法用于治疗具有全球健康挑战性的传染病。此次投资将重点用于Immunocore公司开发其治疗结核病（TB）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的ImmTAV和ImmTAB分子，以缩短治疗时间并改善患者预后。

5.基因检测公司Color完成8000万美元C轮融资
基因检测公司Color Genomics宣布，已获C轮8000万美元融资。本次投资，使得该公司累积融资金额达到1.5亿美元，使之一跃成为美国硅谷地区融资实力最强的健康科技公司。所获投资将用于推动基因检测产品商业化，用于筛查预防癌症和其他健康风险。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy
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