FDA允许临时进口未经批准的中国抗癌药物以缓解美国药品短缺

2023-06-06 来源: drugdu 189

据周五发布的最新消息，美国食品和药物管理局已授权从中国临时进口一种未批准的化疗药物，以缓解美国抗癌药物的严重短缺情况。

一份文件显示，在中国生产和销售顺铂注射液的齐鲁制药几周前获得了 FDA 将该药物出口到美国市场的许可。

齐鲁副总经理5月24 日的一封信通知医疗保健专业人员有关批准的消息。

齐鲁正在与一家位于多伦多的公司Apotex 协调，在美国分销 50 毫克的小瓶顺铂注射液。

卫生保健提供商周二可以开始通过批发商订购这种药物。

顺铂是一种仿制药，已在美国上市数十年，并由多家经批准的制造商分销。这些制造商已经跟不上需求。齐鲁的顺铂在美国未获批

齐鲁制药总部位于山东省济南市，自称是中国十大制药商之一。

FDA 本周告诉 CNBC，该机构正在考虑进口未经批准的化疗药物，但当时没有透露可能提供该药物的制造商名称。

FDA 发言人表示，该机构评估未经批准的进口药品质量，以确保它们对美国患者是安全的。

医生表示，如果顺铂等药物全国短缺问题不尽快得到解决，一些癌症患者可能会死亡。美国至少有 13 种其他抗癌药物供应短缺。

癌症药物短缺迫使一些医院通过减少剂量来扩大供应并优先考虑给更有可能治愈的患者配给药物。

顺铂广泛用于治疗睾丸癌、肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌等疾病。根据美国国家癌症研究所的数据，多达 20% 的癌症患者接受了顺铂和其他铂类化疗药物的治疗。

世界卫生组织表示，这种药物是基本医疗保健的重要组成部分。

全国顺铂短缺开始于二月份印度一家制药公司暂停美国市场的生产。

在去年 FDA 检查发现其质量控制部门存在“一连串故障”后，Intas Pharmaceuticals 决定暂时停止生产。

Intas 的一位发言人本周告诉 CNBC，该公司正在与 FDA 合作以重启在美国的生产，但尚未确定日期。

网址：
https://www.cnbc.com/2023/06/02/cancer-drug-shortage-fda-allows-import-of-unapproved-china-chemo-med.html

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