Coherus 和 Junshi 在验厂后将关注点转向 FDA 终点线
2023-06-05
来源: drugdu
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自从一年多前 FDA 拒绝抗癌药物特瑞普利单抗以来，对于 PD-1 合作伙伴 Coherus BioSciences 和 Junshi Biosciences 来说，这是一条漫长的道路，但这些公司似乎在美国周三接近监管终点线，Coherus 在证券和美国证券交易委员会提交给美国食品和药物管理局的文件称，君实在中国的生产基地“成功完成了必要的许可前检查”。 FDA 对植物缺陷提出了三项观察，但 Coherus 认为这些“很容易解决”。
合作伙伴计划在未来几周内向 FDA 提交他们的回应。 Coherus 表示，它计划在获得 FDA 批准后在美国推出 toripalimab。
检查是在多次监管延迟之后进行的。 2022 年 5 月，FDA 拒绝了该药物并要求进行质量流程变更。当时，这些公司指出，重新提交大约需要六个月的时间，因为工厂检查因旅行限制而推迟。
由于 FDA 工作人员无法及时检查，审查再次陷入停滞。
然后在 2023 年 3 月，Coherus 表示 FDA 对君实的工厂检查终于安排在今年第二季度进行。
特瑞普利单抗在中国获批用于六个适应症。在美国，Coherus 和 Junshi 的目标是获得 FDA 批准用于治疗复发性或转移性鼻咽癌，这是一种罕见的头颈癌。如果获得批准，该药物将成为 PD-1 类药物中的第一个用于此用途的药物。
Coherus 和 Junshi 并不是近年来唯一受到 COVID 相关旅行限制影响的药物申请公司。其他面临类似挫折的公司包括合作伙伴Novartis 和 BeiGene以及Spectrum Pharmaceuticals 、现已破产的Zosano和GSK 。
网址:https://www.fiercepharma.com/manufacturing/coherus-junshi-eye-fda-finish-line-after-agency-finally-conducts-plant-inspection
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