AZ、默克公司的 Lynparza 在咨询委员会投票后在前列腺癌亚组中获得 FDA 批准
2023-06-03
来源: drugdu
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在独立专家小组以微弱优势批准阿斯利康和默克公司的 Lynparza 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 后，FDA 也跟进了。Lynparza 现在可以与强生公司的 Zytiga 和一种皮质类固醇联合使用来治疗患者具有 BRCA 突变的 mCRPC。
该批准将 Lynparza 在 mCRPC 人群中的使用限制在约 10% 的患者中。 FDA 的决定是在机构工作人员和一个外部专家委员会争辩说该药物仅在该人群中显示出有利的风险收益之后做出的。
3 期 PROpel 试验的结果表明，无论突变状态如何，与单用 Zytiga 相比，该组合在新诊断的 mCRPC 患者中将疾病进展或死亡的风险降低了 34%。然而，FDA在会前的简报文件中指出该试验存在“重大设计缺陷”。具体来说，FDA 辩称，该研究没有根据生物标志物状态将患者纳入单独的队列，也没有纳入基于突变的亚组分析。
FDA 发现，11% 的具有 BRCA 突变的试验参与者似乎推动了 Lynparza 的获益。在这些患者中，该药物将无进展生存期提高了 76%，并将死亡风险降低了 70%。这些公司试图证明在更大的非 BRCA 组中的结果具有临床意义，但 FDA 辩称其疗效“适度”。
咨询委员会专家还指出非 BRCA 人群的不确定性，导致投票支持有限批准。
声明中说，该批准“强调了 BRCA 检测在转移诊断中的重要性” 。他补充说，“对于 BRCA 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，对于新的一线治疗方案的迫切需求尚未得到满足”。
该组合被批准用于欧洲的整个 mCRPC 人群。在美国，它还用于治疗在先前使用某些其他药物治疗后疾病进展的同源重组修复基因突变的 mCRPC 患者。
与此同时，阿斯利康和默克正在寻求进一步扩大该药物的应用范围。 Lynparza 最近公布了与 AZ 的 Imfinzi 加化疗和贝伐珠单抗联合治疗新诊断的无 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者的试验胜利。最近在5 月，Lynparza 和 Imfinzi 组合在子宫内膜癌中也显示出阳性结果。
网址 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/odac-vote-on-lynparza-combo-in-prostate-cancer.html
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