本周要闻

1.国家发文，康复医疗器械市场扩容

2.国家药监局发布，2023年医疗器械行业重要通知

3.恒瑞医药预防移植物排斥反应单抗药物获批临床

4.悦康药业广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂在澳大利亚获批临床试验

5.科伦药业3款药物获批 氢溴酸替格列汀片为国内首仿

6.恒瑞医药美司钠注射液“首仿”过评

7.传奇生物向高瓴投资定向增发约69.28万股

8.三叶草生物携手科园贸易，预计下半年上市销售进口四价流感疫苗

9.*ST辅仁将退市 实控人、昔日河南首富朱文臣一度失联

10.湖北省公布27批次不合格医疗器械

 

政策

1.国家发文，康复医疗器械市场扩容

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进基本养老服务体系建设的意见》，明确提出，要健全基本养老服务体系，更好保障老年人生活，这预示着康复医疗赛道将再迎利好。

2.国家药监局发布，2023年医疗器械行业重要通知

2023年5月24日，国家药监局综合司发布《关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》及《2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》《2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目》。

 

医讯

1.恒瑞医药预防移植物排斥反应单抗药物获批临床

2023年5月23日，恒瑞医药发布公告称，子公司广东恒瑞医药的SHR-2106注射液收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

2.悦康药业广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂在澳大利亚获批临床试验

2023年5月23日晚间，悦康药业宣布，与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂YKYY017雾化吸入剂，已在澳大利亚获批开展一期临床试验。

3.科伦药业3款药物获批 氢溴酸替格列汀片为国内首仿

2023年5月24日，科伦药业发布公告称，乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、氢溴酸替格列汀片获国家药监局药品注册批准。其中，氢溴酸替格列汀片为国内首仿。

4.恒瑞医药美司钠注射液“首仿”过评

2023年5月25日，恒瑞医药发布公告称，美司钠注射液通过仿制药一致性评价，成为国内该品种“首仿”过评产品。截至目前，恒瑞医药在该品种一致性评价上投入的研发费用为517万元。

 

市场

1.传奇生物向高瓴投资定向增发约69.28万股

近日，港股上市公司金斯瑞生物科技发布公告称，子公司传奇生物于5月19日（纽约时间）与投资者订立认购协议，传奇生物同意于交割时通过定向增发向投资者发行及出售约69.28万股传奇生物股份，对价约为2220万美元。

2.三叶草生物携手科园贸易，预计下半年上市销售进口四价流感疫苗

2023年5月24日，三叶草生物宣布与科园贸易建立商业合作伙伴关系，为四价流感疫苗AdimFlu-S（QIS）的商业上市做准备。该疫苗是国内唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗，预计2023年下半年商业化上市销售。

3.*ST辅仁将退市 实控人、昔日河南首富朱文臣一度失联

近日，辅仁药业（股票简称：*ST辅仁）宣布收到上海证券交易所自律监管决定书，决定终止股票上市。从2006年借壳ST民丰登陆A股起，辅仁药业曾连续14年实现盈利，实控人朱文臣也被推上河南首富的位置。2019年，因“分红爽约”牵扯出违规担保、控股股东违规占用资金等多重问题，辅仁药业被中国证监会立案调查，经营遭受重创。如今，朱文臣失联，辅仁药业严重资不抵债，退市已成必然。

4.湖北省公布27批次不合格医疗器械

近日，湖北省药监局发布的《湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，本次质量监督抽检共抽检医疗器械产品657批次。经检验，标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司等26家企业生产的27批次产品不符合标准规定。

 

内容整理自互联网

关于滴度医贸网

Drugdu.com滴度医贸网是专注于全球药品、医疗器械B2B在线采购及推广平台。作为行业先驱，我们致力于加速药品、医疗器械在全球范围内的流通，让跨境医贸业务变得更简单、更高效。通过领先的技术和在国际医贸行业的专业知识储备，平台为全球数十万医疗行业供应商和采购商构建交流渠道、拓展海外商机、提供全方位的解决方案。

责编: editor