美国食品药品监督管理局批准Lexicon心力衰竭药
2023-05-30
来源: drugdu
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妮可·德费迪斯
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美国食品药品监督管理局周五批准了Lexicon的心力衰竭药物索他列嗪，此前该制药公司遭遇了一系列挫折，包括糖尿病申请FDA批准被拒，以及失去了与赛诺菲的开发协议。
SGLT1和SGLT2双重抑制剂将以Inpefa的品牌上市，每天一次。它已被批准降低患有心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾脏疾病和其他心血管危险因素的成年人心血管死亡和心力衰竭相关住院或紧急就诊的风险。Lexicon周五表示，该适应范围涵盖了左心室射血分数，包括保留射血分数和减少射血分数，以及患有或不患有糖尿病的患者。
该公司没有公布Inpefa的价格，但表示它将“与现有品牌的心力衰竭药物相当”。Lexicon首席执行官Lonnel Coats预计该药物将于6月底上市。
科茨在一份新闻稿中表示：“Inpefa的批准以及该标签的广度是Lexicon实现其开创性药物改变患者生活使命的一个重要里程碑。”。
该公司的股票在周五盘后交易中上涨了约7%。
Lexicon表示，监管机构的决定是基于两项III期试验的结果，包括SOLOIST-WHF研究，在该研究中，与安慰剂相比，索塔列嗪将最近因心力衰竭恶化住院的患者的心血管死亡、心力衰竭相关住院和紧急访视的复合风险降低了33%。
Lexicon曾吹捧索他列嗪是治疗糖尿病的一种很有前途的选择，导致赛诺菲在2015年预付了3亿美元，这笔交易价值高达17亿美元，其中包括里程碑。但在2019年美国食品药品监督管理局拒绝糖尿病治疗的几个月后，赛诺菲终止了这笔交易，为此支付了2.6亿美元。在对完整回复信的罕见解释中，监管机构表示，这些数据“表明，在胰岛素中添加索塔列嗪会增加糖尿病酮症酸中毒的风险，这是胰岛素不足造成的严重且经常危及生命的后果。”
Lexicon单飞，于2021年底提交了一份治疗心力衰竭的索他列嗪新药申请。几个月后，该公司撤回了提交的文件，“以纠正该公司最近发现的提交文件的技术问题”
该公司于7月重新上市，当时宣布预计将于2023年年中将新疗法推向市场。它在今年早些时候的美国心脏病学院年会上推出了一项名为“走进黑暗”的疾病宣传活动，目标是在医院治疗心力衰竭患者的医疗保健专业人员。该运动指出，约25%的心力衰竭患者在出院后一个月内再次入院，估计有7%的患者在第一个月内死亡。
杰富瑞（Jefferies）分析师上个月估计，该药物的最高销售额可能达到3.5亿美元。
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