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美国食品药品监督管理局就质量和数据问题警告Sure BioChem

2023-05-25 来源: drugdu 167

泰勒·帕琴

美国食品药品监督管理局向Sure BioChem Laboratories发出了警告信，这是一家总部位于新泽西州卡姆登的合同测试实验室，对包括成品药在内的产品进行微生物测试。Sure BioChem于去年年底接受了检查，但监管机构已建议该公司仍需做出一些更正。
信中说，检查人员发现，该公司未能制定和遵循一些测试程序，也没有验证其使用“替代微生物方法”来测试药品，以确保其方法
信中说：“具体来说，你没有充分证明你的微生物检测方法可以可靠地检测出有害微生物。”。
Sure BioChem的方法也未能检测到洋葱伯克霍尔德菌复合物（Bcc）细菌，并向客户报告“未检测到”。这种细菌会导致囊性纤维化和其他慢性肺部疾病患者的严重呼吸道感染。
该实验室此前曾回应该机构，称其正在修改程序。它还允许其测试药品的替代方法不足以测试Bcc。但美国食品药品监督管理局对该公司的回应表示异议。
信中说：“Sure BioChem方回答不够充分，因为它没有说明如何使用替代方法审查先前结果的有效性，或者你将如何与客户沟通这些潜在的不合规分析。”。“Sure BioChem还表示将对每种类型的产品进行方法适用性验证，但没有详细说明如果发现适用性验证不充分，将采取的措施。”
该公司现在必须对其实验室实践、生产商和文件进行独立评估；调查其数据和记录中的不准确之处；并确保对包括Bcc在内的所有微生物进行适当的测试。
信中还表示，该工厂的质量部门没有对其测试操作进行适当的控制，也没有确保“适当的程序”到位。质量部门也没有关于实验室测试材料的文件，也没有制定适当的培训计划。在回应中，该公司承认没有遵守标准操作规程，并表示正在聘请一名顾问来制定培训计划，但美国食品药品监督管理局指出，该公司没有进行全面审查，以确保其测试材料是合适的。信中还表示，实验室缺少几项测试数据。尽管Sure BioChem表示将修改其记录，以包括任何缺失的信息，但美国食品药品监督管理局指出，它没有承诺审查之前的任何测试。
信中还说，实验室缺少几项测试数据，包括测试记录、测试结果、使用的设备和原始数据，以及其他数据点。尽管Sure BioChem向美国食品药品监督管理局表示，它将修改其记录，以包括缺失的信息，但美国食品药品管理局指出，它没有承诺审查之前的任何测试。
美国食品药品监督管理局建议Sure BioChem聘请一名CGMP顾问，并在数据方面遵循指导方针。
Endpoints News联系了Sure BioChem了解更多信息，但没有立即得到回应。

责编: editor
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