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Stelara 进入倒计时：Amgen、J&J 专利和解

2023-05-25 来源: drugdu 190



在最近艾伯维（AbbVie）的重磅炸弹，免疫学药物修美乐（Humira）丧失独家经营权后，行业观察家的目光转向了强生公司的 Stelara，认为它是下一个有望面临生物模拟竞争的主要药物之一。周二，该行业获得了更多关于生物仿制药冲突可能发生的确切时间的信息。
根据特拉华州联邦法院周二提交的一份文件，在强生公司针对安进公司拟议的与强生公司 Stelara 的生物仿制药相关的专利案中，两家公司已经达成和解。安进（Amgen）发言人告诉路透社，这笔交易将使该公司能够“不迟于 2025 年 1 月 1 日”推出其 Stelara 生物仿制药。
这样一来，强生公司销售额最大的药物的市场独占权就已经进入倒计时了。去年，该药在其适应症范围内减少了 97.2 亿美元，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。
Amgen 尚未获得 FDA 对其拟议的生物仿制药的批准。根据强生的诉讼，该公司于去年 11 月提交了 biosim 申请，因此该机构的决定应该会在 2023 年第二或第三季度的某个时候给出。
强生去年首次起诉安进公司涉嫌侵犯专利权。在这起案件中，一名法官责备这家总部位于新泽西的制药巨头在 3 月份“未能遵守”法庭指示。但这只是诉讼中的一个小问题，双方现在已经采取行动平息此案。
Stelara 失去独家经营权只是行业观察家预计未来几年的众多事件之一。除了排他性丧失之外，百时美施贵宝预计将在本十年晚些时候面临与其畅销的抗癌药物 Opdivo 和血液稀释剂 Eliquis 的竞争。 Bristol 的 Revlimid 已经面临有限的仿制药上市，并且该药物在未来几年将面临越来越大的仿制药压力。
在其他地方，默克公司的 Keytruda 也将在十年后面临模仿竞争。
对于 Amgen 而言，这笔交易是在该公司于 1 月份高调推出 Humira 生物仿制药 Amjevita 之后进行的。早在 2017 年，Amgen 就与 Humira 制造商 AbbVie 签署了第一份专利协议，使其在半年内领先于其他生物仿制药厂商。
据GoodRx 称，其他几种 Humira 生物仿制药定于 7 月 1 日上市。

网址： https://www.fiercepharma.com/pharma/clocks-ticking-stelara-amgen-jj-ink-patent-settlement

责编: editor
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