艾伯维（AbbVie）的 Rinvoq 获得 FDA 第 7 次批准
2023-05-21
来源: drugdu
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在开发免疫学治疗药物 Rinvoq 时，艾伯维（AbbVie）采用了与前身修美乐（Humira）相同的游戏计划。而且该公司似乎在这方面做得更好。周四，艾伯维（AbbVie）在不到四年的时间里第七次获得FDA批准Rinvoq，使 JAK 抑制剂作为克罗恩病的治疗药物越过终点线。
纵观 Humira 的批准历史，AbbVie 在为其免疫学重磅炸弹增加适应症方面变得更加高效。在 Humira 最初于 2002 年获得批准后，AbbVie 花了 10 年时间才使 TNF 阻断剂获得批准用于其第七种疾病类型。
巧合的是，Rinvoq 的新 FDA 批准是在英国国家健康与护理卓越研究所签署克罗恩病药物数小时后获得的。
这是 Rinvoq 在去年 3 月获得溃疡性结肠炎批准后的第二个胃肠病适应症。 Rinvoq 的前两个绿灯是针对类风湿性关节炎和银屑病性关节炎。去年，艾伯维（AbbVie）还针对皮炎、强直性脊柱炎和轴性脊柱关节炎进行了点头。
尽管担心 JAK 抑制剂具有与心脏相关的副作用，并且限制了它们的使用，但绿灯已经亮起。 Rinvoq 在某种程度上回避了这些问题，去年的销售额为 25 亿美元，比 2021 年增长了 52%。
随着 Humira 达到其专利悬崖，艾伯维（AbbVie）正在大力推动 Rinvoq。在去年的广告中，该公司花费了4.26 亿美元——这是去年药物广告支出第二高的，仅次于再生元和赛诺菲的 Dupixent。
虽然克罗恩氏症有多种治疗方法，但 Rinvoq 是第一种被认可用于治疗该疾病的 JAK 抑制剂。
批准是基于两项 3 期诱导研究，分别显示 34% 和 46% 的患者获得了内窥镜反应，而安慰剂组的这一比例为 3% 和 13%。
在一项维持研究中，接受 15 mg 和 30 mg 剂量治疗的患者中分别有 28% 和 41% 在第 52 周达到内窥镜反应，而接受安慰剂的患者中这一比例为 7%。
“根据临床试验结果，Rinvoq 治疗显示出早期和长期症状缓解，以及明显减少过度炎症引起的肠内壁损伤的证据，”医学博士 Edward Loftus Jr.，医学教授明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所胃肠病学和肝病学部门和 U-EXCEL 研究调查员在一份新闻稿中说。
网址： https://medcitynews.com/2023/05/abbvie-rinvoq-fda-approval-crohns-disease-pill/
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