Brenda Goodman，美国有线电视新闻网
CNN-

根据政府监管机构的一项新分析，辉瑞公司的疫苗通过在怀孕后期为母亲接种疫苗来保护新生儿免受呼吸道合胞病毒感染，从而降低了婴儿在6个月大之前因中度至重度感染而需要看医生或入院的风险。
许多家长一直热切期待着这一消息，尤其是在去年漫长而严重的呼吸道合胞病毒季节之后。
呼吸道合胞病毒是每年婴儿和老年人住院的主要原因，通常在冬季最严重。
大约60年来，科学家们一直在研究一种针对幼儿的有效呼吸道合胞病毒，因此，有一位候选人如此接近终点线的前景让人非常兴奋。
但消息并不乐观。周二公布的一项机构分析中的安全数据还显示，与服用安慰剂的婴儿相比，母亲接种实验性呼吸道合胞病毒疫苗的婴儿早产比例略高：分别为5.7%和4.7%。
两组之间的差异在统计学上并不显著，这意味着这可能是由于偶然性造成的。两组的早产率均低于普通人群中报告的早产率，即约10%。大多数婴儿，即使早产，也在怀孕34周后分娩，距离预产期只有几周的时间。
尽管如此，这一发现可能会在本周的一个独立专家小组会议上引发讨论，该小组为美国食品和药物管理局的疫苗决策提供建议。
葛兰素史克制药公司正在测试的一种类似的呼吸道合胞病毒母体疫苗的后期试验去年因安全问题而停止。
葛兰素史克后来报告称，在其研究中，与服用安慰剂的母亲相比，接种疫苗的母亲早产的风险更高。3496名接种疫苗的母亲中有238人早产（6.8%），而安慰剂组1739名孕妇中有86人早产（4.9%）。根据英国医学杂志最近的一份报告，疫苗组也有13例新生儿死亡，而安慰剂组有3例。
美国食品药品监督管理局的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）将于周四举行会议，投票决定是否建议批准辉瑞公司的母体呼吸道合胞病毒疫苗。
就疗效而言，美国食品药品监督管理局的审查人员表示，该疫苗对最小的婴儿最有效，其保护作用随着时间的推移而减弱。
在出生后的前三个月，该疫苗在预防严重呼吸道合胞病毒疾病方面有82%的有效性，在防止婴儿因呼吸道合胞感染而需要看医生方面有57%的有效性。到出生后六个月，该疫苗在预防严重呼吸道合胞病毒疾病方面的有效性为69%，在预防因呼吸道合胞菌相关呼吸问题就诊方面的有效率为51%。
六个月后，该疫苗在预防严重至需送患儿就医的呼吸道合胞病毒方面的效果与安慰剂差不多。
在大多数情况下，疫苗似乎是安全的，疫苗组和安慰剂组之间的反应和严重不良事件是平衡的。
主要研究中有17人死亡：接种疫苗的组有5人，母亲接种安慰剂的组有12人。
美国食品药品监督管理局同意辉瑞公司的观点，即免疫组的五例死亡病例中有四例可能与疫苗无关。该机构表示，不能排除母亲接种疫苗10天后早产婴儿的一例死亡与疫苗有关的可能性。
安慰剂组中有一名婴儿死于呼吸道合胞病毒感染。
辉瑞公司的呼吸道合胞病毒疫苗是由病毒的一个关键部分制成的：其F蛋白，即病毒对接并感染细胞的部分。该疫苗使用了来自病毒两个主要亚群A和B的F蛋白，使其成为二价疫苗。
在孕妇身上测试的疫苗与该公司正在为60岁及以上成年人测试的疫苗的剂量和结构相同。
美国食品药品监督管理局已经审查了辉瑞公司的老年疫苗，并将在本月底前决定是否批准。
如果获得批准，它将成为第二种针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。该机构最近批准了葛兰素史克公司生产的一种针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。

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