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Chiesi 和 Protalix 的 PRX-102 获得 FDA 批准用于治疗法布里病

2023-05-15 来源: drugdu 187

 

 

Chiesi Global Rare Diseases 和 Protalix BioTherapeutics 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 PRX-102（pegunigalsidase alfa）批准，用于治疗患有法布里病的成年患者。

最新举措是在收到欧盟委员会 (EC) 对同一适应症的 PRX-102 营销授权之后。

聚乙二醇化酶替代疗法 (ERT) PRX-102 是一种在植物细胞培养物中表达的重组人α-半乳糖苷酶-A 酶，旨在提供较长的半衰期。

在临床试验中发现该疗法的初始半衰期为 78.9 ± 10.3 小时。

Chiesi Global Rare Diseases 负责人 Giacomo Chiesi 说：“虽然法布里病的治疗取得了很大进展，但仍需要新的治疗方案。

“我们成立了 Chiesi Global Rare Diseases，为罕见病患者提供创新疗法和解决方案。

“随着 PRX-102 获得 FDA 的批准，我们现在可以为法布里病患者提供另一种治疗选择。”

PRX-102 的耐受性、有效性和安全性已在一项综合临床开发计划中得到评估，该临床计划在 140 多名接受随访治疗长达 7.5 年的患者中进行。

它已在接受过 ERT 治疗和未接受过 ERT 治疗的患者中进行过研究，包括头对头试验。

该疗法在控制估计的肾小球滤过率 (eGFR) 下降方面显示出不劣于阿加糖酶 β 的疗效。

Protalix BioTherapeutics 总裁兼首席执行官 Dror Bashan 表示：“我们非常高兴获得 FDA 批准 PRX-102用于治疗法布里病成年mi患者。

“这一批准证明了 Protalix 和 Chiesi 团队致力于为有需要的患者提供这种急需的新治疗选择。

“全部临床数据表明 PRX-102 有可能成为一种持久的疗法。”

 

网址：

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/chiesi-protalixs-prx-102-fda/

责编: editor
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