欧盟委员会为 Servier的 Tibsovo 开绿灯
2023-05-13
来源: drugdu
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治疗涉及 IDH1 突变的急性髓性白血病和 IDH1 突变的胆管癌患者
Servier透露，欧盟委员会 (EC) 已批准 Tibsovo（也称为 ivosidenib 片剂）作为两种重要适应症的治疗药物。
第一个是与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的急性髓性白血病 (AML) 的成年患者，该患者具有异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) R132 突变。 这些人将没有资格接受标准的诱导化疗。
第二种是作为一种单一疗法，用于患有局部晚期或转移性胆管癌以及 IDH1 R132 突变的成年患者，这些患者之前至少接受过一种全身治疗。
Tibsovo 仍然是唯一在欧洲获得批准的 IDH1 抑制剂，同时它还获得了孤儿药称号，承认该药物给患者带来的显着益处。
Servier全球产品战略执行副总裁 Philippe Gonnard 解释说：“IDH1 突变是 AML 和胆管癌疾病进展的主要驱动因素，这些疾病通常在晚期才被诊断出来，这凸显了对靶向治疗方案的迫切需求。”
他补充说：“Tibsovo 等新靶向疗法的开发，其作用不同于传统化疗，现在提供的治疗选择可能会增加患者的预期寿命和生活质量。”
Servier 全球医疗和患者事务执行副总裁 Arnaud Lallouette 评论道：“诊断为 AML 或胆管癌的患者的预后历来很差，治疗选择非常有限。”
他总结道：“在今天获得 EC 的批准后，Tibsovo 现在是欧洲批准的第一个靶向 IDH1 抑制剂。 这进一步证实了我们在利用 IDH 突变方面无与伦比的科学领导地位，以及为患有难治性癌症的患者寻找新治疗方案的承诺。”
AML 是一种影响血液和骨髓的癌症，定义为疾病进展迅速。 这种情况是成年人中最普遍的急性白血病，整个欧洲每 100,000 人中就有 5 人受到影响。
网址：
https://www.pharmatimes.com/news/european_commission_green_lights_serviers_tibsovo_1491453
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