AstraZeneca(AZ)的心力衰竭治疗药物在美国批准扩大使用
2023-05-12
来源: drugdu
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阿斯利康 (AZ) 的 Farixga (dapagliflozin) 已获准在美国扩大使用，这意味着心力衰竭 (HF) 成年患者无论其左心室射血分数 (LVEF) 状态如何，都可以从该治疗中获益。
Farxiga 在某些市场上作为 Forxiga 出售，之前在美国被批准用于射血分数降低 (HFrEF) 等于或小于 40% 的 HF 患者。
美国约有700 万人受心力衰竭影响，发病率和死亡率很大，慢性心力衰竭是 65 岁以上人群住院的主要原因。
大约一半的 HF 患者射血分数轻度降低 (HFmrEF) 或射血分数保留 (HFpEF)，几乎没有可用的治疗选择。
除了更高的死亡和住院风险外，患有 HFmrEF 或 HFpEF 的患者还会经历特别高的症状负担和身体限制。
美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定得到了 AZ 的 3 期 DELIVER 试验结果的支持，该试验评估了 Farixga 在 LVEF 大于 40% 的 HF 患者，并伴有或者不伴有2 型糖尿病中的疗效。
该研究表明，与安慰剂相比，Farixga 除了标准护理外，还改善了症状负担、身体限制和生活质量，其益处最早可在一个月内实现并持续到八个月。
同样在 8 个月时，与安慰剂组相比，接受 Farixga 治疗的患者出现显着恶化的人数更少，而更多的患者的健康状况至少有小幅、中度和大幅改善。
阿斯利康生物制药业务部执行副总裁 Ruud Dobber 说：“大约一半的心力衰竭患者在诊断后五年内死亡，这凸显了对耐受性良好的治疗方案的迫切需求未得到满足，这些方案可以挽救生命并减少心血管死亡的风险。”
Dobber补充说，该批准“将帮助各种心力衰竭患者过上更健康的生活
Farxiga 已在美国、欧盟、中国和日本等 100 多个国家获准用于治疗2型糖尿病、HFrEF 和慢性肾病患者。
除了美国最近的批准外，Farixga 还获得了欧盟、英国、日本和土耳其的批准，将 HF 适应症扩展到包括整个 LVEF 范围的患者。
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