FDA完成Nexus公司在美国的生产厂址的验厂

2023-05-10 来源: drugdu 242

美国食品药品监督管理局 (FDA) 成功检查了 Nexus Pharmaceuticals 位于美国威斯康星Pleasant Prairie的制药厂。

这将使公司能够在三层、84,000 平方英尺的制造场地里开始商业运营。

Nexus Pharmaceuticals 表示，监管批准程序验证了生产设施符合严格的质量和安全标准。

Pleasant Prairie工厂配备了先进的隔离器技术，符合当前最高的良好生产规范 (CGMP) 标准。

该工厂旨在制造广泛注射药物，并将为医院和临床医生提供负担得起的、安全的和急需的药物。

Nexus Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官Usman Ahmed说：“我们很高兴收到我们 Pleasant Prairie 工厂的 EIR。”

“这对我们公司来说是一个重要的里程碑，反映了我们将无菌制药生产转移到美国的承诺。”

“我们为我们团队的辛勤工作，并专注于实现这次成功验厂感到自豪。”

“这一成就证明了我们员工的专业性和奉献精神，以及我们致力于为客户提供最优质药物的承诺。”

Pleasant Prairie 药厂于 2021 年成立，估计投资额为 1 亿美元。它包括制造空间、包装能力、仓储以及分析、环境和微生物测试。

该公司打算使用该设施进行新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA），为美国的医疗保健系统提供新产品和稳定的供应。

该公司专注于创新生产难度较大的特殊药物和仿制药的工艺。

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