EMA 人用药品委员会对Gilead的Hepcludex持肯定看法

2023-05-09 来源: drugdu 142

EMA重要推荐确保治疗丁型肝炎病毒药物上市许可

Gilread Science宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 已对 Hepcludex 给予肯定意见。

该疗法也称为 bulevirtide，适用于患有慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 和代偿性肝病的成年人。同时，该推荐授予其完全营销授权（MA），不再受某些义务约束。

最初，Bulevirtide 在 2020 年获得了有条件的上市许可，以治疗急需获得治疗的特定HDV患者。 3 期48周MYR301研究数据加强了其安全性和有效性，这些数据提交后，CHMP 提议授予Bluevirtide完全销售权。

HDV 仍然是最严重的病毒性肝炎形式，影响约 5% 的乙型肝炎 (HBV) 患者。此外，全世界有超过 1200 万人患病。

对于那些患有晚期疾病进展（包括肝硬化）的 HDV 患者，五年内死亡率可高达 50%。这意味着重大疾病挑战以及医疗保健成本的增加。

据Gilead Science公司的病毒学治疗领域负责人兼高级副总裁 Frank Duff 反映：“支完全上市建议的48周MYR301数据表明，Bluevirtide治疗时间越长，可以实现更高的反应率，这意味着这种罕见的、危及生命的疾病可以得到更好的控制。”

他补充说：“作为一家在肝病和病毒学领域的领先公司，二十多年来，我们一直致力于改善病毒性肝炎患者的生活。这标志着重大进步，因为它为之前面临渺茫未来的HDV 患者带来了真正的希望。”

汉诺威医学院胃肠病学、肝脏病学和内分泌学诊所主任 Heiner Wedemeyer 补充说：“HDV患者的治疗选择非常有限，如果不进行治疗，通常会迅速发展为严重的肝病或肝癌。”

“在bulevirtide之前，我们还没有任何获批治疗这些患者的选择，但我们现在专门针对GDV的药物，获得有条件批准，并有完全批准的积极推荐。它在长期有效性和安全性方面给予临床医生们更多的信心。”

最终，欧盟委员会将审查新的 CHMP 推荐，如果成功，bulevirtide将在欧盟获得完全授权，用于治疗患有慢性 HDV 和代偿性肝病的成年人。

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