Protalix 和 Chiesi 向赛诺菲发起挑战，要求欧盟批准法布里病药物

2023-05-08 来源: drugdu 162

Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Farmaceutici 遭到了 FDA 的拒绝。

经过多次尝试后，这两家公司终于在欧洲获得了 PRX-102（pegunigalsidase alfa）的上市许可，这是一种酶替代疗法，用于治疗罕见的遗传性进行性疾病，这种疾病会导致溶酶体中脂肪沉积物的积累和罢工大约每 50,000 人中就有 1 人。

该授权基于一项临床计划的结果，该计划已在 140 多名接受长达 7.5 年治疗的患者中测试了 PRX-102。

一项将 PRX-102 与赛诺菲的 Fabrazyme（阿加糖酶 beta）进行对比的头对头试验表明，在控制伴随该病症的肾脏疾病方面具有非劣效性。

Fabrazyme 于 20 年前获得批准，是法布里病市场的长期主导药物，去年的销售额为 9.38 亿欧元（9.86 亿美元）。

费城的 Amicus Therapeutics 的法布里病药物 Galafold 在 2018 年获得了FDA 的批准，据报道去年这种治疗的销售额为 3.29 亿美元，与 PRX-102 一样的 Fabrazyme 相比，它的优势是采用片剂形式- 通过 IV 管理。

两种法布里病治疗每年的费用都超过 300,000 美元。

在两年后提交批准后，仍在等待美国的批准。由大流行引起的检查延迟导致 FDA 在 2021 年 4 月被拒绝。这些公司在14 个月前重新提交，预计FDA 将于下周 5 月 9 日做出决定。

来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/protalix-chiesi-earn-approval-europe-fabry-disease-enzyme-replacement-therapy

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