首款延缓儿童近视滴眼液申报上市，兴齐眼药股价涨停
2023-04-30
来源: drugdu
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CDE官网显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）上市申请获得药监局受理，用于延缓儿童近视进展。
硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，本品为改良型新药，属于化学药品 2.4 类含有已知活性成份的新适应症的药品。此消息一出，兴齐眼药股价大涨20%。
此前，2016年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入406例6-12岁儿童受试者，经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外，硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依从性好。 近视是儿童最常见的眼病。2021年7月，国家卫生健康委发布，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%。其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。截至目前，国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市。
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