在遭遇监管恐慌之后，罗氏现在着手开始改变近 20 年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 治疗临床实践。

 

瑞士制药巨头周三表示，FDA 已经批准罗氏的 Polivy 作为五种药物组合的一部分，用于治疗先前未治疗的 DLBCL 或高级 B 细胞淋巴瘤。

 

据罗氏称，新方案是近 20 年来第一个显着改善一线 DLBCL 结果的新疗法。 分析师此前曾表示，一线使用可能会使 Polivy 的销售高峰期增加 20 亿美元。

 

但在 FDA 公开了对该公司申请的一些保留意见后，尚不清楚 Polivy 能够在多大程度上挑战标准的 R-CHOP 疗法。

 

对于此次批准，Polivy 在 3 期 POLARIX 试验中提出了理由，该试验表明，与 R-CHOP 相比，Polivy 和 R-CHP 将进展或死亡的风险降低了 27%。 通过新方案，罗氏正在用一种抗体药物偶联物 Polivy 取代 R-CHOP 中的 Oncovin (O) 成分。

 

在内部审查期间，FDA 表明肿瘤进展益处“适度”。 该机构似乎对 Polivy 并不那么有信心，因为尽管试验随访时间更长，但它尚未显示出延长患者生命的能力。

 

FDA 还挑选了 POLARIX 在不同患者亚组中的数据。 FDA 的分析发现，高级别 B 细胞淋巴瘤患者似乎推动了大部分无进展生存期的改善，而最大的亚组， DLBCL 患者的获益有限。

 

尽管如此，在 3 月份的一次咨询委员会会议上，一个由肿瘤学专家组成的外部小组以 11 票对 2 票的投票结果支持将 Polivy 作为淋巴瘤一线治疗药物的有利风险比。

 

大多数专家认为 Polivy 应该获得批准，考虑到 POLARIX 确实是一项积极的试验，而且新组合延缓进展的能力代表了患者的胜利，因为它可以使他们免于进一步治疗。

 

至于总生存期，罗氏、FDA顾问和机构工作人员都认可现有的R-CHOP方案已经很强大了。 这意味着 POLARIX 可能永远看不到明确的总体生存信号。

 

FDA 咨询委员会的几位成员表示，POLARIX 结果可能不是他们所寻求的重大突破。

 

“我认为这种方案是一种选择，而不是一种标准，”梅奥诊所的医学博士 Greg Nowakowski 谈到 Polivy 时说。 “在与 R-CHOP 缺乏总体生存差异的情况下，我认为它们是等效的。”

 

但罗氏已经有了一个采用的有利条件。 美国国家综合癌症网络最近将 Polivy 列为一线 DLBCL 的 1 类（最高级别）首选方案。

 

周三的批准也将加速批准 Polivy 与 Rituxan 和苯达莫司汀联合作为 DLBCL 的三线治疗转变为完全批准。

 

为了进一步改善 DLBCL 的治疗效果，罗氏正在将 Polivy 与其 CD20xCD3 双特异性抗体 Lunsumio 结合运用于先前治疗过的疾病的 3 期 SUNMO 研究中。

网址：

https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-wins-hard-fought-fda-approval-polivy-changing-20-years-lymphoma-practice

责编: editor