益赛普 (重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)预充针剂型正式获批上市
2023-04-06
来源: drugdu
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近日，三生国健宣布，益赛普®(重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)预充针剂型今日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适应症为：（1）中度及重度活动性类风湿关节炎（2）18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病（3）活动性强直性脊柱炎。
图片来源：NMPA官网
益赛普®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，无需经过配液复溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用药更加便捷。同时，益赛普®预充针剂型进一步改进了生产工艺，较同类产品杂质含量更低，提升了药品的有效性及安全性。
作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的全人源抗体类药物，18年前，益赛普®开启了中国风湿免疫治疗的生物制剂时代。临床实践表明，益赛普®起效快，免疫原性弱，不容易产生抗药物抗体，已被证明可以长期维持患者ACR应答率。同时，融合蛋白不会诱导单核细胞凋亡，在抵抗结核等感染方面具有优势，且不增加心血管、恶性肿瘤和严重感染的风险，较其他TNF抑制剂更能实现“精准抗炎”，获得了国内外指南的一致推荐。
我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。经过十余年的不断努力，生物制剂被逐步广泛应用，但总体渗透率与欧美发达国家相比还有差距。对此，益赛普®不断致力于提升药物的可及性，减轻患者的经济负担，让更多患者享受到更好的治疗，此次预充针剂型的上市，将进一步帮助患者提升依从性，从而获得更好的疗效。
三生国健董事长娄竞博士表示：“非常高兴看到，益赛普®在18岁‘成年’之际迎来了预充针剂型的上市，这是益赛普®助力中国风湿免疫疾病诊疗发展的一项重要的里程碑。18年来，益赛普®扎根风湿领域，从治疗到预防、从控制到康复，已惠及国内50余万风湿患者。未来，我们将继续与学科共成长，逐未来，共同探索更优的风湿慢病管理解决方案，为患者带来更好的产品，帮助患者管理疾病，重获健康，享受美好生活！”
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