【专家速答】出口非医用口罩，外贸企业到底要不要二类医疗器械备案？？

2023-03-30 来源: drugdu 127

【滴度医贸网专家回答】

根据中国国家药监局发布的《医疗器械分类目录》和《医疗器械注册管理办法》，非医用口罩不属于医疗器械范畴，因此不需要进行医疗器械备案或者注册。非医用口罩的出口属于普通贸易出口，企业只需遵守相关的出口贸易规定和标准即可。

需要注意的是，由于国际市场对口罩的质量和标准要求较高，企业需要确保其出口的非医用口罩符合国际标准，如符合美国FDA标准、欧盟CE标准等。此外，还需要注意目的国的进口规定和标准，如目的国是否要求进行出口证明等。

总之，如果企业出口的是非医用口罩，不属于医疗器械范畴，因此不需要进行医疗器械备案或者注册。但企业需要确保其出口的口罩符合相关的标准和规定，以确保顺利出口并满足客户的需求。

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