每月用药1次！痛风新药两项III期研究成功

2023-03-24 来源: drugdu 162

3月21日， Selecta Biosciences和Sobi公布了两项III期研究（DISSOLVE I 和DISSOLVE II）的积极关键结果。这两项安慰剂对照、随机临床试验旨在评估两个不同剂量水平的SEL-212在成人慢性难治性痛风患者中的安全性和有效性。

痛风属于自身炎症性疾病，患者因为促炎性尿酸钠（MSU）晶体沉积引发剧烈疼痛和衰弱性炎症性关节炎。慢性难治性痛风患者往往存在高组织MSU负担，可导致痛风频繁发作和慢性关节炎。痛风是美国最常见的炎症性关节炎疾病。

Pegsiticase（又名pegadricase，一种可代谢尿酸的重组酶），由三生制药开发，2014年三生制药授权Selecta利用该公司的ImmTOR®免疫耐受平台将其开发成SEL-212。

2020年7月29日，Sobi和Selecta宣布，两家公司已就Selecta研发产品SEL -212达成了战略许可协议。根据合作协议，Sobi负责大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）以外所有市场的开发、注册和商业活动，而Selecta则代表Sobi开展III期研究。

SEL-212具有降低慢性难治性痛风患者血清尿酸和MSU沉积的潜力。重组尿酸酶在人体内具有高度免疫原性，通过Selecta专有的ImmTOR平台，SEL-212具备了减轻抗药物抗体形成的潜力，从而可以方便的每月给药一次，提高尿酸酶的疗效和耐受性。

DISSOLVE I（美国研究）达到了主要终点，接受每月0.15mg/kg剂量和0.1 mg/kg剂量SEL-212治疗的患者中，分别有56%和48%达到缓解标准（定义为在第6个月，至少有80%的时间实现并维持血清尿酸（SU）<6mg/dL），而安慰剂组仅4%患者实现缓解。

DISSOLVE II（全球研究）同样达到了主要终点，接受每月0.15 mg/kg剂量和0.1 mg/kg剂量SEL-212治疗的患者中，分别有47%和41%达到缓解，而安慰剂组这一比例为12%。

在50岁及以上的患者中，两项试验中SEL-212高剂量组均实现统计学意义的高应答率；另外，与安慰剂相比，随机接受SEL-212（0.15mg/kg）治疗的患者平均SU水平总体降低69%，具有显著临床意义。

两个剂量的SEL-212均具有良好的安全性和耐受性，试验中出现的不良事件（AEs）是预期内的。在6例患者中观察到与治疗相关的严重不良事件。

该项目获得积极结果意味着SEL-212有可能成为一种新的难治性痛风治疗方案，每月仅需给药一次，Sobi计划于2024年上半年在美国提交上市许可申请。

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