本周要闻

1.医保局发文：19类耗材，开始带量采购

2.国家发文，三级医院标准大调整

3.瑞科生物带状疱疹疫苗在菲律宾获批临床试验

4.奥赛康抗体-细胞因子融合蛋白在美获批临床

5.复必泰新冠疫苗在中国香港获批成为正式注册药品

6.信立泰口服小分子新冠治疗药物临床试验申请获受理

7.马应龙出售大佛药业33.0511%股权

8.绿叶制药授权奥利佳思瑞康及其缓释制剂在新加坡的独家分销权

9.科伦药业向默沙东授权7个在研抗体偶联药物

10.科兴新冠疫苗克尔来福在香港获批正式注册 用于3岁及以上人群

 

政策

1.医保局发文：19类耗材，开始带量采购

近日，河北省医保局发布《河北省医疗保障局关于对医用耗材集中带量采购文件公开征求意见的通告》。据悉，河北省医保局将牵头开展三明联盟医用耗材集中带量采购。此次集采品种一共为19类，具体品类包括：可吸收性血管结扎夹、一次性活检针、一次性使用输尿管导引鞘、血管鞘、免打结缝合线、房间隔缺损封堵器、造影导管、Y接头、角膜塑形用硬性透气接触镜（夜戴型）、人工骨填充材料、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、颅内支架（动脉瘤辅助）、动脉瘤夹、心脏固定器（稳定器）、一次性使用温度传感、一次性使用血氧饱和度传感器、泌尿取石网篮、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性压力延长管。

2.国家发文，三级医院标准大调整

近日，国家卫生健康委印发“《三级医院评审标准（2022年版）》及其实施细则的通知”。本标准共 3 个部分 107 节，设置 364 条标准和监测指标。适用于三级医院，二级医院可参照使用。

 

医讯

1.瑞科生物带状疱疹疫苗在菲律宾获批临床试验

2022年12月19日，瑞科生物发布公告称，新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610已获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。

2.奥赛康抗体-细胞因子融合蛋白在美获批临床

2022年12月20日，奥赛康发布公告称，子公司AskGene的注射用ASKG915收到美国食药监局（FDA）下发的临床试验批准通知书。

3.复必泰新冠疫苗在中国香港获批成为正式注册药品

2022年12月20日晚间，复星医药宣布，mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗正式注册为中国香港药品/制品（生物制品）。其中，复必泰BNT162b2获批用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获批用于12岁及以上人群的加强接种。本次注册后，有接种意愿的人士可凭当地医生处方于位于中国香港的医疗机构或诊所接种复必泰疫苗。

4.信立泰口服小分子新冠治疗药物临床试验申请获受理

2022年12月21日，信立泰发布公告称，自主研发的创新小分子药物SAL0133片临床试验申请获得受理。

 

市场

1.马应龙出售大佛药业33.0511%股权

近日，马应龙发布公告称，公司以9915.33万元将所持大佛药业2265万股股份对应的33.0511%股权转让给云柏医药，交易完成后马应龙预计确认非经常性损益4806.34万元。

2.绿叶制药授权奥利佳思瑞康及其缓释制剂在新加坡的独家分销权

近日，绿叶制药集团宣布，与亚洲医药保健综合营销管理服务供货商——DCH Auriga（奥利佳）达成合作协议，向其授予思瑞康®（富马酸喹硫平，速释）、以及思瑞康缓释片®（缓释制剂）在新加坡市场的独家分销权。思瑞康®用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，获多国权威指南优选推荐。

3.科伦药业向默沙东授权7个在研抗体偶联药物

2022年12月22日晚间，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与默沙东签署《独占许可及合作协议》，科伦博泰将其管线中7种不同在研临床前ADC（抗体偶联药物）项目以全球独占许可或独占许可选择权形式，授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。

4.科兴新冠疫苗克尔来福在香港获批正式注册 用于3岁及以上人群

近日，科兴宣布，新冠灭活疫苗克尔来福已正式注册为香港药剂制品，用于3岁及以上人群接种。此次批准依据中国香港药剂业及毒药条例（第138章），获批后，克尔来福的使用范围将不再局限于香港特区政府计划下的紧急使用，有接种意愿的个人可凭医生处方于香港的医疗机构或诊所接种。

 

内容整理自互联网

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