本周要闻

1.22省联盟耗材集采来了

2.国家药监局：医疗器械第三方物流规则有变

3.国药现代子公司成为奥美沙坦酯氨氯地平片上市许可持有人

4.浙江医药一款单抗偶联药获批开展用于胆道癌的Ⅱ期临床试验

5.歌礼制药新冠口服药在美国递交新药临床试验申请

6.中国生物一款疫苗获我国首张生物制品批签发电子证明

7.新天药业拟向汇伦医药增资3000万 拓展小分子化药领域

8.江苏省十三个城市开展吸入用新冠疫苗部署 仅用于加强免疫

9.出资4.64亿元 欧普康视子公司参投两家产业基金公司

10.莱茵生物拟出资5000万成立合成生物技术应用全资子公司

 

政策

1.22省联盟耗材集采来了

2022年10月31日，江西发文，将牵头河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团二十二省（区、市、兵团）开展肝功生化类检测试剂联盟采购。同一竞价单元内，根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%。

2.国家药监局：医疗器械第三方物流规则有变

2022年11月1日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称“附录”）。附录规范了专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，自2023年1月1日起施行。

 

医讯

1.国药现代子公司成为奥美沙坦酯氨氯地平片上市许可持有人

2022年11月1日，国药现代发布公告宣布，控股子公司国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司（简称“国药致君坪山”）收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg）上市许可持有人变更为国药致君坪山。

2.浙江医药一款单抗偶联药获批开展用于胆道癌的Ⅱ期临床试验

2022年11月1日，浙江医药发布公告称，下属子公司浙江新码生物医药有限公司获批开展用于评价ARX788在HER2阳性胆道癌患者中有效性及安全性的Ⅱ期临床研究。

3.歌礼制药新冠口服药在美国递交新药临床试验申请

2022年11月2日，港股上市公司歌礼制药发布公告称，已向美国食药监局（FDA）提交新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11的新药临床试验（IND）申请。

4.中国生物一款疫苗获我国首张生物制品批签发电子证明

2022年11月2日晚，中国生物官微发布消息称，中国生物兰州生物制品研究所生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗获国家药监局批签发电子证明。此次兰州生物制品研究所获得的批签发电子证明，系全国首张生物制品批签发电子证明。

 

市场

1.新天药业拟向汇伦医药增资3000万 拓展小分子化药领域

2022年10月31日，新天药业发布公告称，拟以自有资金3000万元人民币对参股公司汇伦医药进行增资。参与此次增资的还有其他市场投资者，本次增资合计1.02亿人民币。

2.江苏省十三个城市开展吸入用新冠疫苗部署 仅用于加强免疫

2022年11月1日，康希诺生物在微信公众号宣布，江苏省十三个城市已开展吸入用新冠疫苗的部署工作。其中，无锡、淮安和扬州已启动康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优的预约和接种工作。此前，上海市于10月26日率先启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫。

3.出资4.64亿元 欧普康视子公司参投两家产业基金公司

2022年11月2日，欧普康视发布公告称，全资子公司欧普康视投资有限公司（以下简称“欧普投资”）将以自有资金出资人民币3.49亿元参与出资设立基金合肥英飞欧普健康科技创业投资合伙企业（有限合伙）；以自有资金出资人民币1.15亿元参与出资设立基金安徽善泓创业投资合伙企业（有限合伙）（拟用名）。

4.莱茵生物拟出资5000万成立合成生物技术应用全资子公司

2022年11月3日，莱茵生物发布公告宣布，拟出资人民币5000万元设立一家合成生物技术应用相关的全资子公司；还拟以人民币2880万元的总价购买江苏施宇甜生物科技有限公司拥有的甜菊糖微生物酶转化工艺技术等全部知识产权（包括但不限于国内外专利、商标、认证等）及相关设备资产。

 

内容整理自互联网

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