本周要闻

1.NMPA：征求《中药饮片包装标签管理规定》及配套技术文件意见

2.国家药监局发布关于硫酸氨基葡萄糖钾片处方药转换为非处方药公告

3.全球首个且唯一靶向CD19的ADC药物联合疗法三期临床试验成功完成首例患者给药

4.礼来度拉糖肽+胰岛素中国III期试验成功

5.先声药业CDK4/6抑制剂获批上市

6.康希诺：吸入用重组新型冠状病毒疫苗的II期临床现场工作已完成

7.微芯生物引入外部投资者增资微芯新域

8.中康控股香港联交所上市

9.Epic Bio 5500万美元助力开发全新基因药物

10.明德生物：上半年净利同比预增314%-375%

 

政策

1.NMPA：征求《中药饮片包装标签管理规定》及配套技术文件意见

近日，国家药监局公开征求《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及其配套技术文件《中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）》、《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》意见。 全文分为18条，主要包括适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识、处罚等内容。

2.国家药监局发布关于硫酸氨基葡萄糖钾片处方药转换为非处方药公告

2022年7月11日，国家药监局发布了关于硫酸氨基葡萄糖钾片处方药转换为非处方药的公告，公告内容为：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

 

医讯

1.全球首个且唯一靶向CD19的ADC药物联合疗法三期临床试验成功完成首例患者给药

2022年7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在中国完成了首例患者给药。此项临床试验将通过对比标准免疫化学疗法，评估Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）二线及以后且不符合移植条件的患者的有效性和安全性。

2.礼来度拉糖肽+胰岛素中国III期试验成功

2022年7月12日，礼来宣布其每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂Trulicity（度拉糖肽注射液）联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病III期AWARD-CHN3研究达到主要和所有关键性次要终点，显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖。

3.先声药业CDK4/6抑制剂获批上市

2022年7月13日，NMPA官网最新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂，此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

4.康希诺：吸入用重组新型冠状病毒疫苗的II期临床现场工作已完成

2022年7月14日，康希诺在互动平台上称，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的II期临床现场工作已完成，安全性数据目前仍在持续随访收集过程中。

 

市场

1.微芯生物引入外部投资者增资微芯新域

2022年7月11日，微芯生物发布公告，根据成都微芯新域生物技术有限公司的发展需要，公司拟引进外部投资者对目标公司进行增资，以满足其后续资本性支出及运营支出的资金需求，提升其整体竞争力，促进大分子、核酸药物等其他新颖治疗手段的研发进展。

2.中康控股香港联交所上市

2022年7月12日，中康控股今日在港交所上市，开盘即破发，报4.74港元，下跌11.57%，盘中最低价报4.59港元，跌幅达14.37%。截至收盘，中康控股报5.36港元，涨幅0.000%，港股市值24.12亿港元。

3.Epic Bio 5500万美元助力开发全新基因药物

2022年7月13日，Epic Bio公司宣布完成5500万美元的A轮融资。Epic Bio由师从CRISPR先驱Jennifer Doudna教授的著名生物工程学家Stanley Qi博士创建，致力基于袖珍Cas蛋白，开发体内调控基因表达的疗法。

4.明德生物：上半年净利同比预增314%-375%

2022年7月14日，明德生物公告，预计上半年归母净利24亿元-27.5亿元，同比增314.11%-374.50%。报告期内，公司新冠核酸检测试剂市占率持续走高。

 

内容整理自互联网

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