2020-04-16 来源: drugdu 1,771 GSK 偏头痛 冠状病毒 华兰生物 注射用帕瑞昔布钠 肺动脉高压
本周要闻
1.江苏常州严查医用耗材两票制
2.江西省将开展药品生产监管工作
3.武田brigatinib单药一线治疗ALK+NSCLC获欧盟批准
4.双成药业盐酸美金刚片ANDA在美获批
5.Axsome口服偏头痛复方疗法达到3期临床终点
6.康恩贝子公司注射用帕瑞昔布钠获批
7.Acceleron治疗肺动脉高压药物sotatercept获突破性疗法认定
8.GSK投资2.5亿美元与Vir Biotechnology合作开发冠状病毒药
9.美敦力业务,被国内械企收购
10.耗资12亿元!国药投资成九强生物第一大股东
11.华兰生物一季度营收、利润微降 现金流同比降5成
12.Sage裁员340人
13.再鼎1.9亿美元引进再生元REGN1979中国开发权益
政策
1.江苏常州严查医用耗材两票制
2020年4月7日,江苏省常州市政府发布了《关于加强医用耗材综合治理工作的意见》,加强医用耗材治理工作。文件提到将聚焦生产供应散乱差问题、聚焦价格虚高突出问题、切实降低部分品种的虚高价格,减少行业内的“二次议价”。
2.江西省将开展药品生产监管工作
2020年4月8日,江西省药监局发布了《2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》,将重点检查含注射剂或第二类精神药品制剂、疫情防控用药等企业,重点监管血液制品、生物制品、注射剂等无菌药品及二类精神药品制剂等高风险品种。
新药
1.武田brigatinib单药一线治疗ALK+NSCLC获欧盟批准
2020年4月6日,武田宣布欧盟委员会批准Alunbrig(brigatinib)新适应症,用于一线治疗既往未接受过ALK抑制剂的ALK+非小细胞肺癌,此次批准主要基于III期ALTA-1L研究的结果。
2.双成药业盐酸美金刚片ANDA在美获批
2020年4月7日,双成药业发布公告称,控股子公司宁波双成于近日收到美国FDA的通知,宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片的简化新药申请(ANDA)已获得美国FDA的上市许可批准。
3.Axsome口服偏头痛复方疗法达到3期临床终点
2020年4月7日,Axsome Therapeutics公司宣布,其多重作用机制复方偏头痛疗法AXS-07,在早期治疗偏头痛的3期试验INTERCEPT中,显著消除了患者的疼痛症状,并显著阻止了疼痛严重程度的进展。在试验中,与安慰剂相比,AXS-07达到了无头痛和无最烦人症状的共同主要终点。
4.康恩贝子公司注射用帕瑞昔布钠获批
2020年4月8日,康恩贝发布公告称,近日,公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。
5.Acceleron治疗肺动脉高压药物sotatercept获突破性疗法认定
2020年4月9日,Acceleron Pharma公司宣布,美国FDA已授予其sotatercept突破性疗法认定,用于治疗肺动脉高压(PAH)患者。Sotatercept是一款靶向TGF-β信号通路的在研疗法。
2.美敦力业务,被国内械企收购
2020年4月6日,爱康医疗控股有限公司(01789.HK)与Medtronic China Kanghui Holdings签订股权买卖协议,40,200,000美元(约合2.8亿人民币,可予调整),收购美敦力旗下北京理贝尔生物工程研究所有限公司全部股权。收购完成后,理贝尔将成为爱康医疗的全资子公司。自此,爱康医疗拥有关节、脊柱与创伤三大骨科耗材产品线。
3.耗资12亿元!国药投资成九强生物第一大股东
2020年4月7日,九强生物与中国医药集团有限公司及中国医药投资有限公司签署了《战略合作协议》。医药投资拟认购九强生物本次非公开发行的A股股票,本次非公开发行A股股票完成后,医药投资将成为九强生物的战略投资者、九强生物的第一大股东,与九强生物进行全方位战略合作;中国医药集团作为医药投资控股股东及实际控制人。本次认购非公开发行股份的数量不超过86,330,935股,认购金额不超过人民币12亿元。
4.华兰生物一季度营收、利润微降 现金流同比降5成
2020年4月7日,华兰生物发布2020年第一季度报告,报告期内,实现营收6.78亿元,同比下降2.62%;归属上市公司股东的净利润为2.47元,同比下降4.71%。现金流净额9588.71万元,同比下降49.03%,主要原因系本期销售商品收到的现金减少所致。
5.Sage裁员340人
2020年4月8日,美国生物制药公司Sage Therapeutics宣布了重组计划,其中包括将裁员340人,占公司员工总数的53%。Sage表示,还将减少外部开支,这一系列举措可以为Sage每年节省1.7亿美元。
6.再鼎1.9亿美元引进再生元REGN1979中国开发权益
2020年4月9日,再鼎医药和再生元宣布,就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。根据协议,再生元将获得3000万美元的首付款,并可获得最高1.6亿美元的注册及销售里程碑付款。