​本周要闻

1.  2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

2. 全国医疗器械价格联动机制，实现一省挂网，全国可采

3. 国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

4.  中国内地首个PD-L1抗癌药上市

5. 吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi即将获批上市

6. 强生7.5亿美元携手Xbiotech，开拓Bermekimab在皮肤科的适应症

7. 宁夏药监局发布医疗器械监督检查信息通告
   
   

政策

1.  2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

2019年12月9日，拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善，以避免执行过程中的歧义；同时，对拟收载于《中国药典》2020年版的重组治疗性生物制品通用名称进一步规范，现对相关修订内容进行公示征求意见。

 

2.全国器械价格联动，定了

近日，国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号（医疗体育类435号）提案答复的函》（下称《答复》）中明确表示，要形成全国医疗器械价格联动机制，实现一省挂网，全国可采。 

 

根据《答复》，国家医保局在“建立地方区域采购联动机制和政策”部分表示，下一步，国家医保局将参照药品招标相关政策拟定医疗器械指导意见，按照医疗器械质量和功能进行合理分组，指导集采中心选取适当的方式开展招标工作。

新药

1. 国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

2019年12月9日，国家药品监督管理局官方网站发布消息：国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。标志着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安可达）即将进入临床使用，惠及众多患者。

 

2.  中国内地首个PD-L1抗癌药上市！

2019年12月9日，国家药品监督管理局正式批准阿斯利康的PD-L1抗体度伐利尤单抗注射液（durvalumab，英文商品名Imfinzi，中文商品名：英飞凡，简称I药）上市，用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

 

3. 吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi即将获批上市

近日，吉利德的丙肝药Vosevi（受理号：JXHS1900078）上市申请已经处于"在审批"状态，预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilaprevir，100mg），被业内人士称为"吉四代"。

 

市场

1. 强生7.5亿美元携手Xbiotech，开拓Bermekimab在皮肤科的适应症

近日，强生以7.5亿美元与Xbiotech达成合作协议，获得后者研发的IL-1α抗体Bermekimab在皮肤科适应症的全球权益，根据协议强生将负责Bermekimab治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎二期临床研究，如果强生开发Bermekimab在皮肤科以外的适应症，则需给Xbiotech额外的付款。值得一提的是，截至12月6日，Xbiotech的市值仅为4.57亿美元，而强生以高于市值2.93亿美元的价格获得Bermekimab在皮肤科适应症的全球权益，这也表明Bermekimab很有可能拥有治疗皮肤科疾病的巨大潜力。

 

2.多家械企要整改，4家已停产！

2019年12月11日，宁夏药监局发布关于2019年宁夏医疗器械监督检查信息的通告。

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，2019年下半年，自治区药品监督管理局对辖区内9家医疗器械生产企业开展了监督检查，现将监督检查信息通告如下。 

此次检查，仅一家企业通过检查。宁夏佑安医疗器械有限公司、宁夏力灵医药有限公司、宁夏华氏仁康假肢有限公司、宁夏康美瑞医疗器械有限公司4家械企已停产，宁夏乐嘉医疗器材有限公司尚未正式开展生产。

 

内容整理自互联网

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