本周要闻:

 

1.市场监管总局出新规：职业打假，不再受理！

2.天津：对采购量大、采购金额高、监控异常品种进行带量采购

3.非法经营医疗器械黑窝点被查 涉案金额上千万！ 

4.HH2710胶囊国内申报 国产1类ERK抑制剂新药开启国内上市之路 

5.精华制药子公司GMP证书被收！前三季净亏2亿

 

 政策 

1.市场监管总局出新规：职业打假，不再受理！

12月2日，国家市场监督管理总局发布《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（下称暂行办法）。

第十五条 明确规定：“……（三）不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；……” 而发起的投诉，市场监督管理部门不予受理。这意味着，以“打假”等名义实施恶意投诉的“职业索赔”行为将受到规定的限制。该暂行办法自2020年1月1日起施行。

 

2. 天津：对采购量大、采购金额高、监控异常品种进行带量采购

12月2日，天津市医保局发布《关于印发天津市推进医疗保障定点医药机构药品网上采购工作实施方案的通知》（津药集采发〔2019〕2号），将推进医疗保障定点医药机构药品网上采购工作。

同时明确，该方案印发后，2015 年度天津市医疗机构药品集中采购中标结果同时废止。此前规定与本方案不一致的，按照本方案执行。

 

新药 

1. 恒瑞「吡咯替尼」HER2阳性乳腺癌单药辅助治疗获批临床 

12 月 2 日，CDE 临床默示许可名单更新，恒瑞马来酸吡咯替尼片获批临床，单药拟用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者经曲妥珠单抗辅助治疗后的延长阶段的辅助治疗。

2. 君实生物2.7亿元引进杭州多禧Trop2 ADC药物

12 月 3 日，君实生物(1877.HK)发布公告，公司获杭州多禧授权其在研 ADC 产品 DAC-002 (注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂)在亚洲地区(不含日本、韩国)进行临床试验、药品注册、商 业化生产、销售及其他商业活动的权利。DAC-002 成为公司首款 ADC 产品，目前处于临床试验申报阶段。杭州多禧将获得 3,000 万元人民币首付款和 226.8 万元人民币样品制备费用；临床试验期间，君实生物(1877.HK)将支付累计不超过 2.7 亿元人民币的研发及上市里程碑款，并于产品获批上市后向杭州多禧支付年销售收入 6%至 10%的收益分成。 

3. HH2710胶囊国内申报 国产1类ERK抑制剂新药开启国内上市之路

12月4日，CDE官网显示，上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理，作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂，HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。

4. 奥拉帕利中国获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗

2019 年 12 月 5 日，阿斯利康与默沙东联合宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其 PARP 抑制剂奥拉帕利用于 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，奥拉帕利成为中国首个且目前唯一获批用于卵巢癌一线维持疗法的 PARP 抑制剂。此次获批是基于关键性 III 期临床试验 SOLO-1 研究的阳性结果。

市场 

1. 非法经营医疗器械黑窝点被查，涉案金额上千万！

12月1日，央视新闻客户端报道了一起非法经营医疗器械的重大案件。

包头市市场监督管理局于11月28日捣毁一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。现场涉案医疗器械34个品种545盒全部扣押，涉及人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等骨科植入人体类高风险医疗器械，案值1500余万元。

2. 精华制药子公司GMP证书被收！前三季净亏2亿

继业绩下滑、大额商誉减值遭问询后，精华制药（002349.SZ）子公司再遭监管部门处罚被收回《药品GMP证书》。

值得注意的是，今年一季度公司业绩还颇为亮眼，但到三季度突然翻脸，扣非净利同比下滑229.63%，成为首个亏损季度，也是上市以来最差成绩。

12月1日晚间，精华制药公告称，2019年11月19至21日，安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展GMP检查，发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷，经综合判定亳州保和堂不符合《药品生产质量管理规范》要求。

安徽省药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关规定，决定收回该企业的《药品GMP证书》。

3. 继长春长生之后，千山药机两年虚增利润超4亿，或遭强制退市

继长春长生被强制退市后，国内制药专用设备制造行业排头兵企业——湖南千山制药机械股份有限公司恐被实施重大违法强制退市！

12月2日晚，千山药机发布公告，公司于11月29日收到证监会下发的《中国证券监督管理委员会行政处罚及市场禁入事先告知书》，根据认定事实，公司2015-2018年连续四年净利润实际为负，触及重大违法强制退市情形，公司股票可能被实施重大违法强制退市。根据规定，作为创业板股票，如果千山药机被依法终止上市，将不能再重新上市。

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