- 政策 -

1. 2017年共有71个医械品种将被国家抽检
国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。依据该方案，今年一共有71个品种的医疗器械产品将面临国家抽检，其中总局本级抽检8个品种，中央补助地方项目抽检58个品种，有因抽检5个品种。

对列入国家医疗器械抽检范围的产品，若有被查出质量不合格，或者标签、说明书等不符合标准规定，将被药监部门公开上网，并且相关企业和产品也将面临行政罚款、限制挂网采购，以及被飞行检查、须召回等处理措施。

2. 湖北发布进一步深化基层医疗卫生机构综合改革意见
近日，湖北省人民政府发布了《关于进一步深化基层医疗卫生机构综合改革的意见》，其中对基层医院改革的动作很大，不仅彻底废除了基层医疗机构“收支两条线”管理，还准许村医为患者代购大医院处方药，让基层有药可用，有钱可花。

- 审批 -

1. 辉瑞B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba获欧盟批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）疫苗产品Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。

在美国方面，Trumenba于2014年10月首次获得美国FDA批准上市，用于10-25岁人群的主动免疫，预防由MenB导致的侵袭性脑膜炎球菌病。Trumenba的获批，是根据疫苗对美国4株MenB流行株产生的血清杀菌免疫反应，该疫苗对其他MenB菌株的有效性尚未证实。

2. Kite首款CAR-T疗法获FDA优先审评资格
Kite Pharma宣布美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格，并计划于今年11月29日做出批复。该优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。

该药此前已于2015年12月获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化滤泡性淋巴瘤（TFL）、以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）三种非霍奇金淋巴瘤。

3. 梯瓦偏头痛药物三期临床成功
梯瓦宣布其预防偏头痛药物、CGRP抗体fremanezumab在一个三期临床达到一级终点。这个试验共招募1130名患者，共分三组进行三个月。第一组注射675毫克然后每月注射225毫克，第二组注射675毫克然后使用安慰剂，第三组完全使用安慰剂。结果第一组比第二组每月发病少2.5天。梯瓦准备今年向FDA提交上市申请。

4. 临床实验结果显示，Inovio公司HIV疫苗免疫响应率接近100%
Inovio制药公司宣布，在一次临床试验中，其公司旗下HIV疫苗PENNVAX-GP可以激活体液免疫和细胞免疫，免疫响应率创历史新高。该疫苗由四个HIV抗原混合组成（env A，env C，gag和 pol），可覆盖世界范围内流行的主要HIV病毒株。公司CEO表示，如此高的免疫应答率是目前所有HIV疫苗中最高的。

- 市场 -

1. GSK领投4000万助Saluda开发生物电医学
总部位于澳大利亚悉尼的生物电医学公司Saluda Medical宣布，已经完成了一项总额达4000万美元的D轮融资，以支持公司正在开发的生物电医学设备Evoke SCS。这种设备被设计用于治疗慢性疼痛等症状。
制药巨头葛兰素史可公司成立的APVC成为此轮融资的领投者。Saluda Medical公司计划利用这笔资金进一步推动Evoke SCS在美国、欧盟和澳大利亚的上市进程。

2. 罗氏重磅新药爆致命脑部感染风险
罗氏（Roche）新近获批的多发性硬化症药物Ocrevus被爆存在致命脑部感染风险。有报道称，德国一例多发性硬化症（MS）患者在接受一个剂量Ocrevus治疗后，被诊断出患有一种致命性的脑部感染——进行性多灶性白质脑病（PML）。

目前，罗氏正在对该病例进行调查，以试图确定感染源。罗氏同时指出，由于Ocrevus是通过抑制免疫系统来治疗多发性硬化症，该药的药物标签中也附有对潜在问题的警告信息。

3. 顺丰医药被查
在广东食药监局跟踪检查中，14家药批企业不符合GSP规定，被责令限1个月内完成整改。其中，包括刚刚拿到药品第三方物流资质的“顺丰医药供应链有限公司”。

公告显示，在2017年4月26日，省食药监局组织的跟踪检查中发现：该企业药品质量管理体系存在一般缺陷1项（03402）。所谓03402缺陷代码，即“已失效的文件在工作现场出现”。

 

- 前沿 -

我国科学家解析出人GLP-1R的高清三维结构图
来自中国上海科技大学iHuman研究所和复旦大学药学院的研究人员解析出人胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的高清三维结构图。相关研究结果于近日在线发表在《Nature》上。GLP-1R是B型G蛋白偶联受体（GPCR）家族成员之一，也是2型糖尿病的一种广为人所知的药物靶标。

（内容整理自网络）

责编: Daisy