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enGene将在年底前启动BLA申报 并公布LEGEND研究膀胱癌新数据

2026-11-12 来源: drugdu 44


11月11日，临床阶段非病毒基因药物公司enGene（Nasdaq: ENGN）公布其在研产品detalimogene voraplasmid的II期LEGEND研究关键队列1最新结果，数据将构成向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）的基础。
该队列纳入125名患有高危、卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌患者。数据成熟后，主要终点任意时间完全缓解率由54%升至56%；关键次要终点缓解持续时间≥12个月的Kaplan-Meier估计值由25%升至43%，中位缓解持续时间由8.6个月升至10.1个月。
安全性方面，仅2%的患者发生严重治疗相关不良事件，未出现4级或5级不良事件；公司已在BLA前会议上与FDA就疗效可评估人群达成一致，预计2026年底前启动申报、2027年有望获批。
若获批，detalimogene将成为首个且唯一可融入任何泌尿外科诊疗场景的非病毒质粒基因疗法。

Source: https://investors.engene.com/English/investor/press-releases/news-details/2026/enGene-to-Initiate-a-BLA-Submission-for-Detalimogene-by-Year-End-and-Reports-New-Data-from-LEGEND-Trial-Pivotal-Cohort-1-in-BCG-Unresponsive-NMIBC/default.aspx

责编: editor
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