【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械企业准备进入欧盟市场时，经常会接触到CE认证、MDR法规、技术文件和GSPR等要求。其中，GSPR是技术文件准备和产品符合性评价中非常重要的一部分。

有些企业已经取得ISO 13485质量管理体系认证，也完成了产品性能测试，却在准备欧盟MDR技术文件时发现，还需要逐项说明产品如何符合GSPR要求。那么，GSPR到底是什么？它和CE认证、产品标准有什么关系？

GSPR是欧盟对医疗器械安全和性能提出的基本要求。

GSPR的英文全称是General Safety and Performance Requirements，即通用安全和性能要求，规定在欧盟医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745（MDR）的附录I（Annex I）中。

简单来说，欧盟要求医疗器械在正常使用条件下，能够达到制造商声明的预期性能，同时确保产品的安全性、有效性，以及相关风险处于可接受范围内。企业需要通过风险管理、性能测试、临床评价和技术文件等证据，证明产品符合适用要求。

MDR附录I共包含23项编号要求，分为三个部分：第一部分是一般要求，主要涉及产品安全性、性能、风险管理和受益风险关系；第二部分是设计与制造要求，包括材料、生物相容性、感染控制、灭菌、电气安全、机械安全、软件及其他产品相关风险；第三部分是制造商提供的信息要求，主要涉及标签、说明书、警告信息和产品使用信息。

需要注意，这23项要求并不意味着每款医疗器械都要满足完全相同的技术项目。企业应根据产品的预期用途、结构组成、风险特征和使用方式，判断哪些要求适用，哪些不适用，并提供相应说明。

GSPR和ISO标准是什么关系？

企业准备CE相关技术文件时，通常还需要考虑ISO 13485、ISO 14971、ISO 10993、IEC 60601等标准。这些标准分别涉及质量管理体系、风险管理、生物学评价和医用电气设备安全等方面。

但符合某项ISO或IEC标准，并不等于已经满足全部GSPR要求。

例如，一款有源医疗器械完成了适用的电气安全和电磁兼容测试，可以为部分安全要求提供证据，但企业仍然需要证明产品的预期性能、风险管理、临床评价、说明书和标签等方面符合相应要求。

对于与MDR相关要求相对应、且已在欧盟官方公报公布引用的协调标准，在其覆盖范围内可以产生符合性推定。其他适用标准也可以作为技术论证依据，但需要结合具体要求说明其适用性及证明范围。

因此，企业在整理技术文件时，需要把GSPR条款、适用标准和实际验证资料对应起来，而不能仅凭一张检测报告或者体系证书证明产品完全符合MDR。

企业通常需要怎样证明符合GSPR？

按照MDR附录II的技术文件要求，制造商需要说明每一项适用的GSPR要求、采用的符合性证明方法、引用的协调标准或通用规范，以及能够支持符合性结论的具体文件。

实际操作中，企业通常会建立一份GSPR符合性检查表（GSPR Checklist），逐项列明条款编号、适用性、适用理由、采用的标准或其他技术方法，以及对应的验证证据。

例如，对于一次性无菌医疗耗材，企业可能需要结合材料安全、生物相容性、灭菌验证、包装完整性、有效期研究和标签等资料证明符合相关要求。

对于患者监护仪、输注设备等有源医疗器械，除了基本性能，还需要关注电气安全、电磁兼容、报警功能、软件风险、可用性及相关测试资料。

如果产品含有软件、网络连接功能或者涉及患者数据处理，还应根据具体产品情况评估相应的安全和性能要求。

GSPR符合性检查表不能只填写“符合”或者“已完成测试”，还需要明确证据在哪里。例如，某项要求通过风险管理报告证明，某项要求通过测试报告证明，某项要求则由临床评价报告和产品性能研究共同支持。这样才能建立法规条款与实际技术资料之间的对应关系。

GSPR符合后，就可以直接加贴CE标志吗？

还不可以。

满足适用的GSPR是医疗器械符合欧盟MDR的重要条件，但企业仍需要完成相应的符合性评价程序。

根据产品风险分类和适用规则，部分I类医疗器械可以由制造商自行开展符合性评价；其他类别以及特定I类产品，则需要公告机构在规定范围内参与评价。

企业还需要完成技术文件、临床评价、质量管理体系及其他适用要求，并按规定签署欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity），才能依法加贴CE标志。

即使产品已经取得CE标志，制造商仍然需要履行上市后监督、风险管理、不良事件报告和必要的技术文件更新义务。GSPR符合性也需要根据产品变更、标准更新和上市后信息持续评估。

对于准备出口欧盟的医疗器械企业，GSPR应该从什么时候开始整理？

比较合适的做法，是在产品设计开发和欧盟市场准入准备阶段，就开始识别适用的GSPR要求。

如果等到产品完成研发、检测和生产以后，才开始整理GSPR检查表，可能会发现部分风险缺少验证、某些测试未覆盖适用要求，或者说明书中的性能声明缺乏对应证据。这些问题可能导致补充测试、修改技术文件，甚至需要重新评估产品设计。

对于已经开展海外业务的企业，也建议定期检查现有产品的CE相关文件是否仍然适用，特别是产品型号、预期用途、制造商信息、证书覆盖范围及相关标准版本是否与实际销售产品一致。

在滴度医贸网Drugdu.com等医药医疗器械B2B平台上，企业展示出口欧盟的医疗器械产品时，可以说明产品适用的法规、相关认证状态、产品型号及可提供的技术资料范围。对于需要进一步确认欧盟市场准入的买家，准确的合规信息有助于双方判断产品是否具备继续采购评估的基础。

不过，GSPR检查表、完整技术文件和部分风险管理资料可能涉及企业技术信息，不一定适合全部公开展示。供应商可以根据买家身份、合作阶段和资料性质，决定提供哪些文件。

对于医疗器械企业来说，GSPR是一套需要落实到具体产品设计、验证和文件中的法规要求。无论产品是普通医用耗材、有源医疗设备，还是其他医疗器械，都需要根据实际情况识别适用条款，并形成能够追溯的符合性证据。

企业在准备欧盟CE相关资料时，应该重点检查：产品是否完成适用GSPR识别，风险是否经过充分评估，相关测试和临床证据是否完整，技术文件能否准确对应各项要求。

只有把这些要求落实到产品和技术文件中，才能为后续符合性评价及欧盟市场准入提供可靠基础。

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