WELTRUZA™（奥氮平）注射用缓释混悬剂是首个且目前唯一获批用于成人精神分裂症治疗、每月一次皮下注射的奥氮平长效注射剂（LAI）；治疗无需负荷剂量、无需口服药物补充，也无需注射后监测。
此次获批基于关键性III期SOLARIS研究结果。研究显示，WELTRUZA可改善患者整体症状，显著降低疾病严重程度，并改善个人及社会功能；其全身安全性特征与口服奥氮平一致。¹
随着“Pivot to Growth”全球转向增长战略持续推进，梯瓦将进一步践行以患者为中心的神经科学领域的创新承诺，持续打造差异化的长效注射剂产品组合。
10月9日，梯瓦医药（纽约证券交易所及特拉维夫证券交易所代码：TEVA）宣布， WELTRUZA™（奥氮平）注射用缓释混悬剂已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药是一款用于成人精神分裂症治疗、每月一次皮下注射的新型长效注射剂（LAI）。
临床试验结果显示，WELTRUZA可改善患者症状（PANSS），显著降低疾病严重程度（CGI-S），并改善个人和社会功能（PSP）。¹ WELTRUZA提供318 mg、425 mg和531 mg三种剂量规格；治疗无需负荷剂量、无需口服药物补充，也无需注射后监测。¹
奥氮平是目前精神分裂症日常口服治疗处方中广泛使用的非典型抗精神病药物。² 然而，已有充分文献显示，受治疗依从性挑战影响，每日口服用药的模式可能难以长期维持症状改善，进而增加病情不稳定及复发风险。¹ 为应对这一重要的未满足需求，WELTRUZA采用每月一次皮下注射的给药方式，在奥氮平已确立的疗效基础上，为患者提供新的治疗选择。¹
Eric Hughes 博士
梯瓦全球研发执行副总裁兼首席医学官
“此次获批充分体现了梯瓦以患者为中心的创新理念与研发实力。WELTRUZA将成熟的科学基础与创新制剂技术相结合，实现每次注射后无需监测，有望减少治疗过程中的一项重要障碍，并为精神分裂症患者带来新的治疗选择。”
Christoph Correll 医学博士
美国霍夫斯特拉大学祖克医学院
精神病学教授
“30多年来，奥氮平一直是精神分裂症治疗中备受信赖的重要基础治疗选择。然而，治疗依从性仍是维持病情稳定的一项主要挑战，尤其对于需要每日口服药物的患者而言。这一全新的皮下长效注射剂型无需联合口服药物、无需负荷剂量即可达到治疗所需的血药浓度，有助于提升患者的治疗自主性、支持照护者，并为临床医生更有效地管理这一复杂疾病提供重要的新治疗选择。”
在III期SOLARIS研究中，WELTRUZA三种剂量的耐受性相近，最常报告的不良事件（AE）包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘和注射部位反应。¹ 研究中观察到的体重增加和代谢变化与口服奥氮平的全身安全性特征一致，其中包括具有临床意义的体重增加。¹ 因常见不良事件而停用WELTRUZA的受试者比例与安慰剂组相近，分别为5%和4%。¹
精神分裂症是一种慢性、进展性且可能导致严重功能损害的精神障碍，会影响患者的思维、感受和行为。³ 由于该疾病具有复杂性，患者在治疗过程中可能需要从口服治疗转换为长效注射治疗，或在不同长效注射治疗方案之间进行转换。
WELTRUZA采用SteadyTeq™技术。该技术为Medincell公司专有的共聚物技术，可实现奥氮平的受控、稳定和持续释放。
Source: https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkxNjUzNTM3MQ==&mid=2247489069&idx=1&sn=fe81365f60031df8c91070870587812c&chksm=c0844de27fa899150181e8332957920b25767