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首个！诺华重磅核药仿制药获批

2026-09-17 来源: drugdu 40


9月14日，Curium宣布Bexlutry（[177lu]氧奥曲肽，研发代号：PNT2003）获得FDA批准上市。该药物是Lutathera（[177lu]氧奥曲肽）的等效版本，即仿制药。这是全球首个获批上市的核药仿制药。原研Lutathera是诺华收购Advanced Accelerator Applications获得的一款靶向2型生长抑素受体（SSTR2）的放射性配体疗法（RLT），于2017年首次在欧盟获批上市。目前，该药物的适用人群为不可切除或转移性、进行性、分化良好（G1和G2）的SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人和12岁及以上儿童患者。据诺华财报，Lutathera在2025年的全球销售额为8.16亿美元。2022年11月，Lantheus从POINT Biopharma获得PNT2003在中国、日本、韩国、印度尼西亚、新加坡等国家以外的全球独家权益。2023年10月，礼来以14亿美元收购POINT Biopharma，获得该药物的剩余权益。今年8月，Curium以80亿美元的价格收购Lantheus。Curium在2024年向FDA递交了Bexlutry的上市申请，同年与诺华就6项专利（US10596276、US10596278、US11904027、US12144873、US12151003、US12161732）展开诉讼。今年3月，FDA暂时批准Bexlutry的简略新药申请（ANDA）。2026年6月，诺华主张6项专利被判全部无效，Curium胜诉。因此，Bexlutry的暂时批准得以转为全面批准。
来源：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2NjY2OTYxNw==&mid=2247634164&idx=1&sn=9141ee17af574eaf17e1cd33d709f613

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