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降糖进阶护心！礼来替尔泊肽获FDA批准心血管获益适应症 | 获批快讯

2026-09-03 来源: drugdu 38


9月1日，礼来制药官方宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准替尔泊肽（tirzepatide，商品名：Mounjaro）新增适应症，用于降低伴有高心血管事件风险的成人2型糖尿病患者主要不良心血管事件（MACE）发生风险，覆盖心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中三大核心不良事件。此次获批，让替尔泊肽成为全球首个获批该适应症的GIP/GLP-1双重受体激动剂。
替尔泊肽是创新型双重靶点代谢药物，同步激活GLP-1与GIP受体，兼具强效降糖、减重、改善代谢紊乱等多重获益，此前已在海外获批2型糖尿病血糖控制、成人肥胖或超重管理等适应症，临床应用场景持续拓宽。本次心血管保护适应症的获批，依托超1.3万人参与的SURPASS-CVOT大型三期临床研究数据支撑，充分验证了药物在糖尿病患者中的心血管获益能力。
不同于传统降糖药仅聚焦血糖管控，替尔泊肽可从多维度改善心血管高危因素，适配2型糖尿病合并高血脂、肥胖、动脉粥样硬化等高危人群的临床需求。对于这类患者而言，心血管并发症是致残、致死的首要诱因，此次新适应症落地，为临床提供了降糖+护心一体化治疗新方案，打破了单一降糖的治疗局限。
业内人士表示，GLP-1类药物心血管保护已成行业核心竞争赛道，替尔泊肽凭借双靶点机制优势，在心血管风险干预上实现新突破。此次FDA获批，不仅丰富了2型糖尿病高危患者的全程管理用药选择，也进一步巩固礼来在全球代谢、心脑血管领域的产品竞争力，为后续国内适应症申报、临床普及提供了重要依据，有望推动糖尿病治疗从"控糖"向"全面代谢保护、心血管风险防控"升级。

来源：医药网 | http://news.pharmnet.com.cn/news/2026/09/02/625298.html

责编: editor
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